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FSH-R : Aplicación Diagnóstica de Tumores Localizados en Cancerología (FRACTal)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Institut Curie

FSH-R (receptor de hormona estimulante del folículo): aplicación diagnóstica para tumores localizados en cancerología

El estudio FRACTal es la primera exploración de detección de FSHR como biomarcador sanguíneo para el diagnóstico de cáncer.

Una primera cohorte explorará varios elementos comunes (p. mama, próstata) o raras (p. melanoma uveal), que se tratan con frecuencia en el Institut Curie. Esta primera cohorte incluirá n=10 pacientes por tipo histológico excepto cáncer de mama (n=50). Se esperan 100 pacientes en esta cohorte.

Una segunda cohorte explorará el tipo histológico más prometedor (si lo hay) en términos de incidencia de detección. Se esperan 100 pacientes para esta segunda cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Paciente diagnosticado de cáncer localizado y correspondiente a los diferentes tipos explorados. El cáncer puede estar ya diagnosticado o no (fuerte sospecha)
  2. Edad > 18
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  1. Tratamiento previo de la enfermedad tumoral
  2. Antecedentes personales de diagnóstico de cáncer en los últimos 10 años
  3. Mujeres embarazadas y/o lactantes
  4. Persona privada de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría)
  5. enfermedad psiquiátrica/situación social que interferiría con el protocolo o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: primera cohorte: primeros 100 pacientes
primera cohorte: primeras 100 pacientes 10 pacientes con cáncer de ovario y/o endometrio 10 pacientes con cáncer colorrectal 10 pacientes con cáncer de cabeza y cuello 10 pacientes con melanoma uveal 40 pacientes con cáncer de mama invasivo 10 pacientes con carcinoma ductal de mama in situ 10 pacientes con otros tipo de tumor
Procedimiento: muestra de sangre para análisis FSHR
Otro: segunda cohorte: 100 pacientes
Pacientes con cáncer de mama o con cáncer de ovario y/o de endometrio
Procedimiento: muestra de sangre para análisis FSHR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad de la detección de FSH R en sangre en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: final del estudio, hasta dos años
final del estudio, hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variabilidad de FSH-R en sangre en el mismo tipo tumoral y entre diferentes tipos tumorales
Periodo de tiempo: final del estudio, hasta dos años
final del estudio, hasta dos años
comparación de sangre FSH-R con sangre de un donante sano
Periodo de tiempo: final del estudio, hasta dos años
final del estudio, hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: François Clément Bidard, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2012-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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