FSH-R: Diagnostická aplikace pro lokalizované nádory v rakovině (FRACTal)
22. srpna 2023 aktualizováno: Institut Curie
FSH-R (receptor folikuly stimulujícího hormonu): Diagnostická aplikace pro lokalizované nádory v rakovině
Studie FRACTal je prvním výzkumem detekce FSHR jako krevního biomarkeru pro diagnostiku rakoviny.
První kohorta prozkoumá několik běžných (např. prsa, prostata) nebo vzácné (např. uveální melanom) rakoviny, které jsou často léčeny v Institutu Curie. Tato první kohorta bude zahrnovat n=10 pacientů na histologický typ kromě rakoviny prsu (n=50). V této kohortě se očekává 100 pacientů.
Druhá kohorta bude zkoumat slibnější histologický typ (pokud existuje) z hlediska incidence detekce. Pro tuto druhou kohortu se očekává 100 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Centre Rene Huguenin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient s diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou a odpovídající různým zkoumaným typům. Rakovina může být již diagnostikována nebo ne (silné podezření)
- Věk > 18
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Předchozí léčba nádorového onemocnění
- Osobní anamnéza diagnózy rakoviny v posledních 10 letech
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
- psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by narušovala protokol nebo omezovala dodržování studijních požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: první kohorta: prvních 100 pacientů
první kohorta : prvních 100 pacientů 10 pacientů s karcinomem vaječníků a/nebo endometria 10 pacientů s kolorektálním karcinomem 10 pacientů s karcinomem hlavy a krku 10 pacientů s uveálním melanomem 40 pacientů s invazivním karcinomem prsu 10 pacientů s duktálním karcinomem prsu in situ 10 pacientů s jinými typ nádoru
|
|
|
Jiný: druhá kohorta: 100 pacientů
Pacientky s rakovinou prsu nebo s rakovinou vaječníků a/nebo endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost detekce krevního FSH R u pacientů s rakovinou
Časové okno: ukončení studia, až na dva roky
|
ukončení studia, až na dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variabilita krevního FSH-R u stejného typu nádoru a mezi různými typy nádorů
Časové okno: ukončení studia, až na dva roky
|
ukončení studia, až na dva roky
|
|
srovnání krevního FSH-R s krví od zdravého dárce
Časové okno: ukončení studia, až na dva roky
|
ukončení studia, až na dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Clément Bidard, MD, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IC 2012-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorek krve pro analýzu FSHR
-
Cerus CorporationUkončeno