FSH-R: Aplikacja diagnostyczna dla zlokalizowanych guzów w onkologii (FRACTal)
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institut Curie
FSH-R (receptor hormonu folikulotropowego): zastosowanie diagnostyczne w przypadku guzów zlokalizowanych w onkologii
Badanie FRACTal jest pierwszą eksploracją wykrywania FSHR jako biomarkera krwi w diagnostyce raka.
Pierwsza kohorta zbada kilka typowych (np. piersi, gruczołu krokowego) lub rzadko (np. czerniak błony naczyniowej oka), które są często leczone w Institut Curie. Ta pierwsza kohorta będzie obejmowała n=10 pacjentów na typ histologiczny z wyjątkiem raka sutka (n=50). W tej kohorcie spodziewanych jest 100 pacjentów.
Druga kohorta zbada bardziej obiecujący typ histologiczny (jeśli istnieje) pod względem częstości wykrywania. W tej drugiej kohorcie oczekuje się 100 pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Saint Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem zlokalizowanym i odpowiadającym różnym badanym typom. Nowotwór może być już zdiagnozowany lub nie (silne podejrzenie)
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie choroby nowotworowej
- Osobista historia rozpoznania raka w ciągu ostatnich 10 lat
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą (w tym kuratelą)
- choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która kolidowałaby z protokołem lub ograniczała zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pierwsza kohorta: pierwszych 100 pacjentów
pierwsza kohorta: pierwszych 100 pacjentek 10 pacjentek z rakiem jajnika i/lub endometrium 10 pacjentek z rakiem jelita grubego 10 pacjentek z rakiem głowy i szyi 10 pacjentek z czerniakiem błony naczyniowej oka 40 pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi 10 pacjentek z rakiem przewodowym piersi in situ 10 pacjentek z innymi typ nowotworu
|
|
|
Inny: druga kohorta: 100 pacjentów
Pacjenci z rakiem piersi lub rakiem jajnika i (lub) endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość wykrywania FSH R we krwi u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: koniec studiów, do dwóch lat
|
koniec studiów, do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmienność FSH-R we krwi w tym samym typie guza i pomiędzy różnymi typami guzów
Ramy czasowe: koniec studiów, do dwóch lat
|
koniec studiów, do dwóch lat
|
|
porównanie krwi FSH-R z krwią od zdrowego dawcy
Ramy czasowe: koniec studiów, do dwóch lat
|
koniec studiów, do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Clément Bidard, MD, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2012-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .