Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av interessen for proprioseptiv terapi som et komplement til logopedi hos barn med lesevansker (2000DYS9)

5. august 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Før denne observasjonsstudieprotokollen ble foreslått, ble en randomisert studie forsøkt. Dette bestod i å foreslå familier til barn med vansker med å lære å lese, via logopedene som behandlet dem, å delta i et randomisert forsøk som sammenlignet logopedi alene med en kombinasjon av logopedi og proprioseptiv terapi. Dersom foreldre var prinsipielt enige i studien, gjennomgikk barnet en komplementær logopedundersøkelse og ble henvist til nærmeste undersøkende lege for inkludering. Denne studien måtte imidlertid avbrytes på grunn av utilstrekkelig rekruttering (2 pasienter inkludert i løpet av 1 år). Til tross for motivasjonen og opplæringen til deltakende logopeder, viste det seg å være ekstremt vanskelig å foreslå en studie basert på randomisering til familier som ofte var i nød, ettersom deres overbevisning om interessen for proprioseptiv terapi var større enn det tilgjengelige vitenskapelige beviset antydet. Direkte rekruttering av undersøkende øyeleger var ikke mulig fordi de ble konsultert direkte av familiene for å få proprioseptiv terapi. Prinsippet om randomisering ville dermed ikke blitt akseptert.

I lys av ovenstående bestemte vi oss for å vende oss mot en ikke-randomisert studie som sammenligner utfall i to grupper av barn:

  • barn som konsulterte en øyelege som foreslo proprioseptiv terapi i Côte d'Or
  • barn administrert av en av de fire logopedene som ikke foreslår proprioseptiv terapi og som aksepterte prinsippet i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For begge grupper:

  • barn på skolen og mellom slutten av år 3 og slutten av år 7
  • med logopedi ved lesevansker
  • med en forsinkelse på 18 måneder eller mer sammenlignet med barn i samme gruppe ved inkludering
  • som aldri hadde hatt proprioseptiv terapi
  • ved to eller flere søsken med lesevansker mellom år 3 og år 8, vil kun ett barn inkluderes.
  • Med en logopedøkt per uke
  • Som har takket ja til å delta i studien etter avtale med sine foreldre
  • Med nasjonal helseforsikringsdekning For «bare logopedi»-kohorten: barn etterfulgt av logopeder som vanligvis ikke henviser pasientene sine til øyeleger som bruker proprioseptiv terapi i tilfeller av forsinket leseopplæring og ikke tidligere har konsultert en øyelege som foreslår denne typen terapi. .

For "logoterapi assosiert med proprioseptiv terapi"-kohorten: barn med lesevansker etterfulgt av en logoped og konsulterer for første gang en øyelege, studieetterforsker, som bruker proprioseptiv terapi i behandlingen av lesevansker.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som mangler motivasjon og/eller og som neppe blir fulgt under optimale forhold
  • Neonatal nød: APGAR <7
  • Svangerskapsalder < 37 uker med amenoré (WA)
  • Genetisk sykdom
  • Kjent unormal eller forsinkelse i psykomotorisk utvikling
  • Psykiatrisk lidelse
  • Sensorisk underskudd eller lidelse kjent for å begrense mulighetene for proprioseptiv terapi
  • Barn som gjennomgår behandling, spesielt psykotrope midler, Ritaline®, antiepileptiske midler eller rehabilitering, som kan forstyrre lesevansker eller terapien foreslått i studien
  • Barn i spesialskoler (SEGPA)
  • Barn som av praktiske årsaker ikke kan delta på alle konsultasjonene som er planlagt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: proprioseptiv terapi
Placebo komparator: snakketerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn som hadde stabilisert forsinkelsen i leseopplæringen ved Timé-3-testen (identifikasjon av skrevne ord)
Tidsramme: Ved måned 12
Ved måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere