- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02861599
Studie av interessen for proprioseptiv terapi som et komplement til logopedi hos barn med lesevansker (2000DYS9)
Før denne observasjonsstudieprotokollen ble foreslått, ble en randomisert studie forsøkt. Dette bestod i å foreslå familier til barn med vansker med å lære å lese, via logopedene som behandlet dem, å delta i et randomisert forsøk som sammenlignet logopedi alene med en kombinasjon av logopedi og proprioseptiv terapi. Dersom foreldre var prinsipielt enige i studien, gjennomgikk barnet en komplementær logopedundersøkelse og ble henvist til nærmeste undersøkende lege for inkludering. Denne studien måtte imidlertid avbrytes på grunn av utilstrekkelig rekruttering (2 pasienter inkludert i løpet av 1 år). Til tross for motivasjonen og opplæringen til deltakende logopeder, viste det seg å være ekstremt vanskelig å foreslå en studie basert på randomisering til familier som ofte var i nød, ettersom deres overbevisning om interessen for proprioseptiv terapi var større enn det tilgjengelige vitenskapelige beviset antydet. Direkte rekruttering av undersøkende øyeleger var ikke mulig fordi de ble konsultert direkte av familiene for å få proprioseptiv terapi. Prinsippet om randomisering ville dermed ikke blitt akseptert.
I lys av ovenstående bestemte vi oss for å vende oss mot en ikke-randomisert studie som sammenligner utfall i to grupper av barn:
- barn som konsulterte en øyelege som foreslo proprioseptiv terapi i Côte d'Or
- barn administrert av en av de fire logopedene som ikke foreslår proprioseptiv terapi og som aksepterte prinsippet i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Patrick QUERCIA
- Telefonnummer: +33 03 80 24 68 74
- E-post: docteur.quercia@neuf.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For begge grupper:
- barn på skolen og mellom slutten av år 3 og slutten av år 7
- med logopedi ved lesevansker
- med en forsinkelse på 18 måneder eller mer sammenlignet med barn i samme gruppe ved inkludering
- som aldri hadde hatt proprioseptiv terapi
- ved to eller flere søsken med lesevansker mellom år 3 og år 8, vil kun ett barn inkluderes.
- Med en logopedøkt per uke
- Som har takket ja til å delta i studien etter avtale med sine foreldre
- Med nasjonal helseforsikringsdekning For «bare logopedi»-kohorten: barn etterfulgt av logopeder som vanligvis ikke henviser pasientene sine til øyeleger som bruker proprioseptiv terapi i tilfeller av forsinket leseopplæring og ikke tidligere har konsultert en øyelege som foreslår denne typen terapi. .
For "logoterapi assosiert med proprioseptiv terapi"-kohorten: barn med lesevansker etterfulgt av en logoped og konsulterer for første gang en øyelege, studieetterforsker, som bruker proprioseptiv terapi i behandlingen av lesevansker.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som mangler motivasjon og/eller og som neppe blir fulgt under optimale forhold
- Neonatal nød: APGAR <7
- Svangerskapsalder < 37 uker med amenoré (WA)
- Genetisk sykdom
- Kjent unormal eller forsinkelse i psykomotorisk utvikling
- Psykiatrisk lidelse
- Sensorisk underskudd eller lidelse kjent for å begrense mulighetene for proprioseptiv terapi
- Barn som gjennomgår behandling, spesielt psykotrope midler, Ritaline®, antiepileptiske midler eller rehabilitering, som kan forstyrre lesevansker eller terapien foreslått i studien
- Barn i spesialskoler (SEGPA)
- Barn som av praktiske årsaker ikke kan delta på alle konsultasjonene som er planlagt i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proprioseptiv terapi
|
|
|
Placebo komparator: snakketerapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel barn som hadde stabilisert forsinkelsen i leseopplæringen ved Timé-3-testen (identifikasjon av skrevne ord)
Tidsramme: Ved måned 12
|
Ved måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUERCIA INSERM 2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .