Studium zájmu o proprioceptivní terapii jako doplněk logopedické terapie u dětí s poruchami čtení (2000DYS9)
Před navržením tohoto protokolu pozorovací studie byl proveden pokus o randomizovanou studii. To spočívalo v tom, že rodinám dětí s obtížemi při učení se čtení bylo prostřednictvím logopedů, kteří je ošetřovali, navrženo, aby se zúčastnily randomizované studie, která porovnávala samotnou logopedii s kombinací logopedie a proprioceptivní terapie. Pokud rodiče se studií v zásadě souhlasili, podstoupilo dítě doplňkové logopedické vyšetření a bylo odesláno k zařazení k nejbližšímu vyšetřujícímu lékaři. Tato studie však musela být opuštěna z důvodu nedostatečného náboru (2 pacienti zařazeni během 1 roku). Navzdory motivaci a školení participujících logopedů se navržení studie založené na randomizaci rodinám často v tísni ukázalo jako extrémně obtížné, protože jejich přesvědčení o zájmu o proprioceptivní terapii bylo větší, než naznačovaly dostupné vědecké důkazy. Přímý nábor vyšetřujících oftalmologů nebyl možný, protože byli konzultováni přímo rodinami za účelem získání proprioceptivní terapie. Princip randomizace by tak nebyl přijat.
Ve světle výše uvedeného jsme se rozhodli obrátit se na nerandomizovanou studii porovnávající výsledky u dvou skupin dětí:
- děti, které konzultovaly oftalmologa, který navrhl proprioceptivní terapii v Côte d'Or
- dětí vedených jedním ze čtyř logopedů, kteří nenavrhují proprioceptivní terapii a kteří akceptovali princip studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Patrick QUERCIA
- Telefonní číslo: +33 03 80 24 68 74
- E-mail: docteur.quercia@neuf.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro obě skupiny:
- děti ve škole a mezi koncem 3. a koncem 7. roku
- s logopedií při potížích se čtením
- se zpožděním 18 měsíců nebo více ve srovnání s dětmi ve stejné skupině při zařazení
- kteří nikdy neměli proprioceptivní terapii
- v případě dvou a více sourozenců s poruchami čtení mezi 3. a 8. rokem bude zařazeno pouze jedno dítě.
- S jedním logopedickým sezením týdně
- kteří po dohodě s rodiči přijali účast na studiu
- S národním zdravotním pojištěním Pro kohortu „pouze logopedie“: děti sledované logopedy, kteří své pacienty obvykle neodesílají k oftalmologům, kteří používají proprioceptivní terapii v případech opožděného osvojení čtení, a předtím se nekonzultovali s oftalmologem navrhujícím tento typ terapie .
Pro kohortu „ logopedie spojená s proprioceptivní terapií “: děti s obtížemi ve čtení sledovány logopedem a poprvé konzultovány s oftalmologem, řešitelem studie, který používá proprioceptivní terapii při léčbě potíží se čtením.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které postrádají motivaci a/nebo děti, které pravděpodobně nebudou následovat v optimálních podmínkách
- Novorozenecká tíseň: APGAR <7
- Gestační věk < 37 týdnů amenorey (WA)
- Genetické onemocnění
- Známý abnormální nebo opožděný psychomotorický vývoj
- Psychiatrická porucha
- Senzorický deficit nebo porucha, o které je známo, že omezuje možnosti proprioceptivní terapie
- Děti podstupující léčbu, zejména psychotropní látky, Ritaline®, antiepileptika nebo rehabilitaci, které mohou narušovat potíže se čtením nebo terapii navrženou ve studii
- Děti ve speciálních školách (SEGPA)
- Děti, které se z praktických důvodů nemohou zúčastnit všech konzultací plánovaných v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proprioceptivní terapie
|
|
|
Komparátor placeba: terapie mluvením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dětí, které stabilizovaly zpoždění v osvojování čtení v testu Timé-3 (identifikace psaných slov)
Časové okno: V měsíci 12
|
V měsíci 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUERCIA INSERM 2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapie mluvením
-
University of GenovaNeznámýCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1AItálie
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNespavostSpojené státy