- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02861599
Studie av intresset av proprioceptiv terapi som ett komplement till logopedi hos barn med lässvårigheter (2000DYS9)
Innan man föreslog detta observationsstudieprotokoll gjordes en randomiserad studie. Detta bestod i att man via logopederna som behandlade dem föreslog familjer till barn med svårigheter att lära sig läsa att delta i en randomiserad studie som jämförde enbart logopedi med en kombination av logopedi och proprioceptiv terapi. Om föräldrarna i princip höll med om studien genomgick barnet en kompletterande logopedundersökning och remitterades till närmaste utredande läkare för inkludering. Denna studie måste dock överges på grund av otillräcklig rekrytering (2 patienter inkluderade under 1 år). Trots motivationen och utbildningen av medverkande logopeder, visade det sig vara extremt svårt att föreslå en studie baserad på randomisering till familjer som ofta var i nöd, eftersom deras övertygelse om intresset av proprioceptiv terapi var större än vad de tillgängliga vetenskapliga bevisen antydde. Direkt rekrytering av undersökande ögonläkare var inte möjlig eftersom de konsulterades direkt av familjerna för att få proprioceptiv terapi. Principen om randomisering skulle alltså inte ha accepterats.
Mot bakgrund av ovanstående beslutade vi att vända oss mot en icke-randomiserad studie som jämför utfall i två grupper av barn:
- barn som konsulterade en ögonläkare som föreslog proprioceptiv terapi i Côte d'Or
- barn som hanteras av en av de fyra logopederna som inte föreslår proprioceptiv terapi och som accepterade studiens princip.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Patrick QUERCIA
- Telefonnummer: +33 03 80 24 68 74
- E-post: docteur.quercia@neuf.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För båda grupperna:
- barn i skolan och mellan slutet av årskurs 3 och slutet av årskurs 7
- med logopedi vid lässvårigheter
- med en fördröjning på 18 månader eller mer jämfört med barn i samma grupp vid inkluderingen
- som aldrig hade haft proprioceptiv terapi
- i fall av två eller flera syskon med lässvårigheter mellan åk 3 och åk 8 kommer endast ett barn att ingå.
- Med en logopedisession per vecka
- Som har accepterat att delta i studien i samförstånd med sina föräldrar
- Med nationell sjukförsäkring För kohorten "endast logoped": barn följt av logopeder som vanligtvis inte hänvisar sina patienter till ögonläkare som använder proprioceptiv terapi i fall av försenad läsförvärv och som inte tidigare har konsulterat en ögonläkare som föreslår denna typ av terapi .
För kohorten "logterapi förknippad med proprioceptiv terapi": barn med lässvårigheter följt av en logoped och konsulterar för första gången en ögonläkare, studieutredare, som använder proprioceptiv terapi vid behandling av lässvårigheter.
Exklusions kriterier:
- Barn som saknar motivation och/eller och som sannolikt inte kommer att följas under optimala förhållanden
- Neonatal nöd: APGAR <7
- Graviditetsålder < 37 veckor av amenorré (WA)
- Genetisk sjukdom
- Känd onormal eller försenad psykomotorisk utveckling
- Psykiatrisk störning
- Sensorisk brist eller störning känd för att begränsa möjligheterna till proprioceptiv terapi
- Barn som genomgår behandling, särskilt psykotropa medel, Ritaline®, antiepileptika eller rehabilitering, som kan störa lässvårigheter eller den terapi som föreslås i studien
- Barn i specialskolor (SEGPA)
- Barn som av praktiska skäl inte kan närvara vid alla de konsultationer som planeras i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: proprioceptiv terapi
|
|
|
Placebo-jämförare: talterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel barn som hade stabiliserat sin försening i läsinlärning vid Timé-3-testet (identifiering av skrivna ord)
Tidsram: Vid månad 12
|
Vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QUERCIA INSERM 2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .