Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het belang van proprioceptieve therapie als aanvulling op logopedie bij kinderen met leesproblemen (2000DYS9)

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Alvorens dit observationele onderzoeksprotocol voor te stellen, werd geprobeerd een gerandomiseerde studie uit te voeren. Dit bestond erin gezinnen van kinderen met leesmoeilijkheden via de logopedisten die hen behandelden, voor te stellen deel te nemen aan een gerandomiseerde studie waarin alleen logopedie werd vergeleken met een combinatie van logopedie en proprioceptieve therapie. Als de ouders in principe akkoord gingen met het onderzoek, onderging het kind een aanvullend logopedisch onderzoek en werd het verwezen naar de dichtstbijzijnde onderzoekend arts voor inclusie. Deze studie moest echter worden stopgezet vanwege onvoldoende rekrutering (2 patiënten opgenomen in 1 jaar). Ondanks de motivatie en opleiding van de deelnemende logopedisten, bleek het buitengewoon moeilijk om een ​​onderzoek op basis van randomisatie voor te stellen aan families die vaak in nood verkeren, aangezien hun overtuiging van het belang van proprioceptieve therapie groter was dan het beschikbare wetenschappelijke bewijs suggereerde. Rechtstreekse werving door onderzoekende oogartsen was niet mogelijk omdat zij rechtstreeks door de families werden geraadpleegd om proprioceptieve therapie te krijgen. Het principe van randomisatie zou dus niet geaccepteerd zijn.

In het licht van het bovenstaande hebben we besloten over te stappen op een niet-gerandomiseerde studie waarin de uitkomsten in twee groepen kinderen worden vergeleken:

  • kinderen die een oogarts raadpleegden die proprioceptieve therapie voorstelde in Côte d'Or
  • kinderen begeleid door een van de vier logopedisten die geen proprioceptieve therapie voorstellen en die het principe van de studie aanvaardden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor beide groepen:

  • kinderen op school en tussen het einde van jaar 3 en het einde van jaar 7
  • met logopedie voor leesproblemen
  • met een vertraging van 18 maanden of meer in vergelijking met kinderen in dezelfde groep bij opname
  • die nog nooit proprioceptieve therapie hadden gehad
  • in het geval van twee of meer broers en zussen met leesproblemen tussen jaar 3 en jaar 8, wordt slechts één kind opgenomen.
  • Met één logopediesessie per week
  • Die hebben aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met hun ouders
  • Met dekking van de basisverzekering Voor het cohort "alleen logopedie": kinderen gevolgd door logopedisten die hun patiënten gewoonlijk niet doorverwijzen naar oogartsen die proprioceptieve therapie gebruiken bij vertraagde leesverwerving en niet eerder een oogarts hebben geraadpleegd die deze therapievorm voorstelt .

Voor het cohort 'logopedie geassocieerd met proprioceptieve therapie': kinderen met leesproblemen gevolgd door een logopedist en voor het eerst consulterend bij oogarts, onderzoeksonderzoeker, die proprioceptieve therapie toepast bij de behandeling van leesproblemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die een gebrek aan motivatie hebben en/of die waarschijnlijk niet in optimale omstandigheden kunnen worden gevolgd
  • Neonatale nood: APGAR <7
  • Zwangerschap < 37 weken amenorroe (WA)
  • Genetische ziekte
  • Bekend abnormaal of vertraagd in de psychomotorische ontwikkeling
  • Psychiatrische stoornis
  • Sensorische uitval of stoornis waarvan bekend is dat deze de mogelijkheden van proprioceptieve therapie beperkt
  • Kinderen die een behandeling ondergaan, met name psychotrope middelen, Ritaline®, anti-epileptica of revalidatie, die de leesproblemen of de in de studie voorgestelde therapie kunnen verstoren
  • Kinderen op scholen voor speciaal onderwijs (SEGPA)
  • Kinderen die om praktische redenen niet alle in het protocol geplande consultaties kunnen bijwonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proprioceptieve therapie
Ander: logopedie
Ander: proprioceptieve therapie
Placebo-vergelijker: logopedie
Ander: logopedie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat hun achterstand in leesverwerving had gestabiliseerd bij de Timé-3-test (identificatie van geschreven woorden)
Tijdsspanne: Op maand12
Op maand12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUERCIA INSERM 2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op logopedie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren