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Untersuchung des Interesses der propriozeptiven Therapie als Ergänzung zur Logopädie bei Kindern mit Leseschwierigkeiten (2000DYS9)

5. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bevor dieses Beobachtungsstudienprotokoll vorgeschlagen wurde, wurde eine randomisierte Studie versucht. Dabei wurde den Familien von Kindern mit Leseschwierigkeiten über die sie behandelnden Logopäden vorgeschlagen, an einer randomisierten Studie teilzunehmen, in der die alleinige Logopädie mit einer Kombination aus Logopädie und propriozeptiver Therapie verglichen wurde. Wenn die Eltern grundsätzlich mit der Studie einverstanden waren, wurde das Kind einer ergänzenden logopädischen Untersuchung unterzogen und zur Aufnahme an den nächstgelegenen untersuchenden Arzt überwiesen. Diese Studie musste jedoch wegen unzureichender Rekrutierung (2 Patienten in einem Jahr eingeschlossen) abgebrochen werden. Trotz der Motivation und Ausbildung der teilnehmenden Logopäden erwies es sich als äußerst schwierig, eine Studie vorzuschlagen, die auf der Randomisierung von Familien, die sich oft in Not befanden, basierte, da ihre Überzeugung vom Interesse der propriozeptiven Therapie größer war als die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse vermuten ließen. Eine direkte Rekrutierung durch untersuchende Augenärzte war nicht möglich, da diese direkt von den Familien konsultiert wurden, um eine propriozeptive Therapie zu erhalten. Das Prinzip der Randomisierung wäre somit nicht akzeptiert worden.

Vor diesem Hintergrund haben wir uns entschieden, uns einer nicht-randomisierten Studie zuzuwenden, in der die Ergebnisse bei zwei Gruppen von Kindern verglichen werden:

  • Kinder, die einen Augenarzt konsultierten, der in Côte d'Or eine propriozeptive Therapie vorschlug
  • Kinder, die von einem der vier Logopäden betreut werden, die keine propriozeptive Therapie vorschlagen und das Prinzip der Studie akzeptiert haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  • Kinder in der Schule und zwischen dem Ende der 3. und dem Ende der 7. Klasse
  • mit Logopädie bei Leseschwierigkeiten
  • mit einer Verzögerung von 18 Monaten oder mehr im Vergleich zu Kindern derselben Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • die noch nie eine propriozeptive Therapie erhalten hatten
  • Bei zwei oder mehr Geschwistern mit Leseschwierigkeiten zwischen der 3. und der 8. Klasse wird nur ein Kind einbezogen.
  • Mit einer Logopädie-Sitzung pro Woche
  • Die sich im Einvernehmen mit ihren Eltern zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben
  • Mit gesetzlicher Krankenversicherung. Für die Kohorte „nur Logopädie“: Kinder, die von Logopäden betreut werden und ihre Patienten in der Regel nicht an Augenärzte überweisen, die bei verzögertem Leseerwerb eine propriozeptive Therapie anwenden, und zuvor keinen Augenarzt konsultiert haben, der diese Art der Therapie vorschlägt .

Für die Kohorte „Sprachtherapie in Verbindung mit propriozeptiver Therapie“: Kinder mit Leseschwierigkeiten, gefolgt von einem Logopäden und erstmals Konsultation eines Augenarztes, Studienleiter, der propriozeptive Therapie zur Behandlung von Leseschwierigkeiten einsetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, denen es an Motivation mangelt und/oder denen es unwahrscheinlich ist, dass sie unter optimalen Bedingungen betreut werden
  • Neonataler Stress: APGAR <7
  • Gestationsalter < 37 Wochen mit Amenorrhoe (WA)
  • Erbkrankheit
  • Bekannte Abnormalität oder Verzögerung der psychomotorischen Entwicklung
  • Psychische Störung
  • Sensorisches Defizit oder eine sensorische Störung, die bekanntermaßen die Möglichkeiten einer propriozeptiven Therapie einschränkt
  • Kinder, die sich einer Behandlung unterziehen, insbesondere mit Psychopharmaka, Ritalin®, Antiepileptika oder einer Rehabilitation, die Leseschwierigkeiten oder die in der Studie vorgeschlagene Therapie beeinträchtigen können
  • Kinder in Sonderschulen (SEGPA)
  • Kinder, die aus praktischen Gründen nicht an allen im Protokoll vorgesehenen Beratungsgesprächen teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: propriozeptive Therapie
Sonstiges: Sprachtherapie
Sonstiges: propriozeptive Therapie
Placebo-Komparator: Sprachtherapie
Sonstiges: Sprachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, die ihre Verzögerung beim Leseerwerb beim Timé-3-Test (Erkennung geschriebener Wörter) stabilisiert hatten
Zeitfenster: Im 12. Monat
Im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUERCIA INSERM 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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