Badanie zainteresowania terapią proprioceptywną jako uzupełnieniem terapii logopedycznej u dzieci z trudnościami w czytaniu (2000DYS9)
Przed zaproponowaniem tego protokołu badania obserwacyjnego podjęto próbę przeprowadzenia badania z randomizacją. Polegało to na zaproponowaniu rodzinom dzieci z trudnościami w nauce czytania, za pośrednictwem leczących je logopedów, wzięcia udziału w randomizowanym badaniu porównującym samą terapię logopedyczną z kombinacją terapii logopedycznej i terapii proprioceptywnej. Jeśli rodzice zgodzili się co do zasady z badaniem, dziecko poddawano uzupełniającemu badaniu logopedycznemu i kierowano do najbliższego lekarza prowadzącego w celu włączenia. Jednak badanie to musiało zostać przerwane z powodu niewystarczającej rekrutacji (2 pacjentów włączonych w ciągu 1 roku). Pomimo motywacji i przeszkolenia uczestniczących logopedów, zaproponowanie badania opartego na randomizacji rodzin często w trudnej sytuacji okazało się niezwykle trudne, ponieważ ich przekonanie o zainteresowaniu terapią proprioceptywną było większe niż sugerowały dostępne dowody naukowe. Bezpośrednia rekrutacja przez okulistów prowadzących badanie nie była możliwa, ponieważ byli oni konsultowani bezpośrednio przez rodziny w celu uzyskania terapii proprioceptywnej. Zasada randomizacji nie zostałaby zatem zaakceptowana.
W świetle powyższego zdecydowaliśmy się na nierandomizowane badanie porównujące wyniki w dwóch grupach dzieci:
- dzieci, które skonsultowały się z okulistą, który zaproponował terapię proprioceptywną w Côte d'Or
- dzieci pod opieką jednego z czterech logopedów, którzy nie proponują terapii proprioceptywnej i którzy zaakceptowali założenia badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Patrick QUERCIA
- Numer telefonu: +33 03 80 24 68 74
- E-mail: docteur.quercia@neuf.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla obu grup:
- dzieci w szkole oraz między końcem klasy 3 a końcem klasy 7
- z logopedią trudności w czytaniu
- z opóźnieniem o 18 miesięcy lub więcej w porównaniu z dziećmi z tej samej grupy w chwili włączenia
- które nigdy nie miały terapii proprioceptywnej
- w przypadku dwojga lub więcej rodzeństwa mającego trudności z czytaniem w wieku od 3 do 8 lat, uwzględnione zostanie tylko jedno dziecko.
- Z jedną sesją logopedyczną tygodniowo
- Którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu w porozumieniu z rodzicami
- Z państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym Dla kohorty „tylko logopeda”: dzieci pozostające pod opieką logopedów, którzy zwykle nie kierują swoich pacjentów do okulistów stosujących terapię proprioceptywną w przypadku opóźnionego nabywania umiejętności czytania i nie konsultowali się wcześniej z okulistą proponującym ten rodzaj terapii .
Dla kohorty „terapia logopedyczna związana z terapią proprioceptywną”: dzieci z trudnościami w czytaniu pod opieką logopedy i pierwsza konsultacja okulisty, badacza, który stosuje terapię proprioceptywną w leczeniu trudności w czytaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, którym brakuje motywacji i/lub te, które prawdopodobnie nie będą obserwowane w optymalnych warunkach
- Stres noworodkowy: APGAR <7
- Wiek ciążowy < 37 tygodni braku miesiączki (WA)
- Choroba genetyczna
- Znane zaburzenia lub opóźnienia w rozwoju psychomotorycznym
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt lub zaburzenie czucia, o którym wiadomo, że ogranicza możliwości terapii proprioceptywnej
- Dzieci w trakcie leczenia, w szczególności środków psychotropowych, Ritaline®, leków przeciwpadaczkowych lub rehabilitacji, które mogą zakłócać trudności w czytaniu lub terapii proponowanej w badaniu
- Dzieci w szkołach specjalnych (SEGPA)
- Dzieci, które ze względów praktycznych nie mogą uczestniczyć we wszystkich konsultacjach przewidzianych w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia proprioceptywna
|
|
|
Komparator placebo: terapia logopedyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci, które ustabilizowały swoje opóźnienie w nauce czytania w teście Timé-3 (identyfikacja słów pisanych)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
W miesiącu 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUERCIA INSERM 2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .