Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'interesse della terapia propriocettiva come complemento alla logopedia nei bambini con difficoltà di lettura (2000DYS9)

5 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prima di proporre questo protocollo di studio osservazionale, è stato tentato uno studio randomizzato. Questo è consistito nel proporre alle famiglie di bambini con difficoltà di apprendimento della lettura, tramite i logopedisti che li avevano in cura, di partecipare ad una sperimentazione randomizzata che confrontasse la sola logopedia con una combinazione di logopedia e terapia propriocettiva. Se i genitori erano d'accordo in linea di principio con lo studio, il bambino è stato sottoposto a un esame di logopedia complementare ed è stato indirizzato al medico investigativo più vicino per l'inclusione. Tuttavia, questo studio ha dovuto essere abbandonato a causa del reclutamento insufficiente (2 pazienti inclusi in 1 anno). Nonostante la motivazione e la formazione dei logopedisti partecipanti, proporre uno studio basato sulla randomizzazione a famiglie spesso in difficoltà si è rivelato estremamente difficile, in quanto la loro convinzione dell'interesse della terapia propriocettiva era maggiore di quanto suggerissero le evidenze scientifiche disponibili. Il reclutamento diretto da parte di oculisti inquirenti non è stato possibile perché consultati direttamente dalle famiglie per ottenere la terapia propriocettiva. Il principio della randomizzazione non sarebbe stato quindi accettato.

Alla luce di quanto sopra, abbiamo deciso di rivolgerci a uno studio non randomizzato che confronta i risultati in due gruppi di bambini:

  • bambini che hanno consultato un oftalmologo che ha proposto la terapia propriocettiva in Côte d'Or
  • bambini gestiti da uno dei quattro logopedisti che non propongono la terapia propriocettiva e che hanno accettato il principio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per entrambi i gruppi:

  • bambini a scuola e tra la fine del 3° anno e la fine del 7° anno
  • con logopedia per difficoltà di lettura
  • con un ritardo di 18 mesi o più rispetto ai bambini nello stesso gruppo al momento dell'inclusione
  • che non aveva mai fatto terapia propriocettiva
  • in caso di due o più fratelli con difficoltà di lettura tra il 3° e l'8° anno, verrà inserito un solo figlio.
  • Con una seduta di logopedia a settimana
  • Che hanno accettato di partecipare allo studio in accordo con i propri genitori
  • Con copertura sanitaria nazionale Per la coorte “solo logopedia”: bambini seguiti da logopedisti che abitualmente non indirizzano i loro pazienti a oculisti che utilizzano la terapia propriocettiva nei casi di ritardata acquisizione della lettura e non hanno consultato in precedenza un oculista che propone questo tipo di terapia .

Per la coorte "logopedia associata a terapia propriocettiva": bambini con difficoltà di lettura seguiti da un logopedista e consultando per la prima volta un oculista, ricercatore dello studio, che utilizza la terapia propriocettiva nel trattamento delle difficoltà di lettura.

Criteri di esclusione:

  • Bambini poco motivati ​​e/o difficilmente seguibili in condizioni ottimali
  • Sofferenza neonatale: APGAR <7
  • Età gestazionale < 37 settimane di Amenorrea (WA)
  • Malattia genetica
  • Noto anormale o ritardo nello sviluppo psicomotorio
  • Disturbo psichiatrico
  • Deficit sensoriale o disturbo noto per limitare le possibilità della terapia propriocettiva
  • Bambini sottoposti a trattamento, in particolare agenti psicotropi, Ritaline®, agenti antiepilettici o riabilitazione, che possono interferire con difficoltà di lettura o con la terapia proposta nello studio
  • Bambini nelle scuole per bisogni speciali (SEGPA)
  • Bambini che per motivi pratici non possono partecipare a tutte le consultazioni previste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia propriocettiva
Altro: logoterapia
Altro: terapia propriocettiva
Comparatore placebo: logoterapia
Altro: logoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che hanno stabilizzato il loro ritardo nell'acquisizione della lettura al test Time-3 (identificazione delle parole scritte)
Lasso di tempo: Al mese12
Al mese12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUERCIA INSERM 2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su logoterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi