- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862899
Bruk av en varmekabel for å oppnå hypertermi under intraperitoneal kjemoterapi (CHIPOFIL)
Utforskeren vil undersøke muligheten for in situ oppvarming av væsken som inneholder kjemoterapien, for å unngå behovet for et eksternt pumpesystem med dets kompleksitet og tilhørende risikoer og kostnader.
Bruken av en varmekabel (prototype heretter kalt Thermowire, laget av selskapet EFS, som er ansvarlig for utviklingen av den) ble patentert og testet på griser i to studier som omfattet 15 dyr til sammen (hvorav 7 ble brukt varmekabelen). ). Målet med den første studien var de rene sikkerhetsaspektene, mens effektiviteten for å oppnå hypertermi, kvaliteten og homogeniteten til hypertermien og dens effekt på vevspenetrasjonen av kjemoterapien ble evaluert i en andre studie. Resultatene som er oppnådd rettferdiggjør overføring til bruk hos mennesker i sammenheng med en klinisk utprøving for å oppnå CE-sertifisering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nasjonal helseforsikring
- Med planlagt hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) på grunn av kjent peritoneal sykdom (primær eller sekundær)
- Som har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer under vergemål
- Personer under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot lateks
- Oppgivelse av HIPEC etter kirurgisk utforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppvarmingskabel
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE på grunn av bruk av Thermowire
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 22 måneder
|
Spesielt viscerale termiske lesjoner eller elektriske ulykker.
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTEGA 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .