Uso di un cavo scaldante per ottenere l'ipertermia durante la chemioterapia intraperitoneale (CHIPOFIL)
Lo sperimentatore studierà la possibilità di riscaldamento in situ del liquido contenente la chemioterapia, in modo da evitare la necessità di un sistema di pompaggio esterno con la sua complessità e i relativi rischi e costi.
L'utilizzo di un cavo scaldante (prototipo di seguito denominato Thermowire, realizzato dalla società EFS, che ne cura lo sviluppo) è stato brevettato e testato sui suini in due studi che hanno coinvolto complessivamente 15 animali (in 7 dei quali il cavo scaldante è stato utilizzato ). Lo scopo del primo studio erano gli aspetti puramente di sicurezza, mentre l'efficacia per ottenere l'ipertermia, la qualità e l'omogeneità dell'ipertermia e il suo effetto sulla penetrazione tissutale della chemioterapia sono stati valutati in un secondo studio. I risultati ottenuti giustificano il trasferimento all'uso nell'uomo nell'ambito di una sperimentazione clinica per l'ottenimento della certificazione CE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Con chemioterapia intraperitoneale ipertermica programmata (HIPEC) a causa di malattia peritoneale nota (primaria o secondaria)
- Che hanno fornito il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Persone sotto tutela
- Persone sotto i 18 anni
- Donne incinte o che allattano
- Allergia al lattice
- Abbandono di HIPEC dopo l'esplorazione chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cavo scaldante
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SAE dovuto all'uso di Thermowire
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 22 mesi
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In particolare lesioni termiche viscerali o incidenti elettrici.
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Attraverso il completamento degli studi fino a 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTEGA 2012
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