Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fűtőkábel használata hipertermia eléréséhez intraperitoneális kemoterápia során (CHIPOFIL)

2026. február 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A vizsgáló megvizsgálja a kemoterápiát tartalmazó folyadék in situ melegítésének lehetőségét, hogy elkerülhető legyen egy külső szivattyúrendszer szükségessége annak összetettségével, valamint a kapcsolódó kockázatokkal és költségekkel.

A fűtőkábel (a továbbiakban Thermowire prototípus, amelyet a fejlesztésért felelős EFS cég készített) szabadalmaztatták és sertéseken tesztelték két, összesen 15 állatot bevonó vizsgálatban (ebből 7 esetben a fűtőkábelt használták). ). Az első vizsgálat célja a pusztán biztonsági szempont volt, míg egy második vizsgálatban a hipertermia elérésének hatékonyságát, a hipertermia minőségét és homogenitását, valamint a kemoterápia szöveti penetrációjára gyakorolt ​​hatását értékelték. A kapott eredmények igazolják, hogy a CE-tanúsítvány megszerzése érdekében klinikai vizsgálat keretében az embereken történő felhasználásra kerüljön sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Országos egészségbiztosítással rendelkező betegek
  • Tervezett hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) ismert (elsődleges vagy másodlagos) peritoneális betegség miatt
  • Akik írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Gondnokság alatt álló személyek
  • 18 éven aluli személyek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergia a latexre
  • A HIPEC feladása a műtéti feltárást követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fűtőkábel
Eszköz: Thermwire
Más nevek:
  • Fűtőkábel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAE a Thermowire használata miatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésén keresztül akár 22 hónapig
Különösen zsigeri termikus elváltozások vagy elektromos balesetek.
A tanulmányok befejezésén keresztül akár 22 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTEGA 2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel