腹腔内化学療法中に温熱を得るために加熱ケーブルを使用する (CHIPOFIL)
2017年4月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
研究者は、複雑な外部ポンプシステムの必要性とそれに伴うリスクとコストを回避するために、化学療法剤を含む液体をその場で加熱する可能性を研究する予定です。
加熱ケーブル（開発を担当するEFS社製のプロトタイプ、以下サーモワイヤと呼ぶ）の使用は特許を取得し、合計15匹の動物を含む2件の研究でブタで試験された（そのうち7匹で加熱ケーブルが使用された） ）。 最初の研究の目的は純粋に安全性の側面でしたが、2 番目の研究では温熱療法を得る有効性、温熱療法の質と均一性、および化学療法の組織浸透に対するその効果が評価されました。 得られた結果は、CE 認証を取得するために、臨床試験の文脈でヒトでの使用に移行することを正当化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- Chu Dijon Bourgogne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国民健康保険に加入している患者さん
- 既知の腹膜疾患（原発性または続発性）のため、予定された温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を受けている
- 書面による同意を提供した人
除外基準:
- 被後見人
- 18歳未満の方
- 妊娠中または授乳中の女性
- ラテックスアレルギー
- 外科的検査後のHIPECの放棄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：加熱ケーブル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーモワイヤーの使用による SAE
時間枠：最長22か月の学習完了まで
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特に内臓の熱病変や電気事故。
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最長22か月の学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。