- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02862899
Brug af et varmekabel til at opnå hypertermi under intraperitoneal kemoterapi (CHIPOFIL)
Investigator vil undersøge muligheden for in situ opvarmning af væsken, der indeholder kemoterapien, for at undgå behovet for et eksternt pumpesystem med dets kompleksitet og dets tilknyttede risici og omkostninger.
Brugen af et varmekabel (prototype i det følgende kaldet Thermowire, fremstillet af firmaet EFS, som står for dets udvikling) blev patenteret og testet på grise i to undersøgelser, der omfattede i alt 15 dyr (hvoraf 7 blev brugt varmekablet) ). Formålet med den første undersøgelse var de rene sikkerhedsaspekter, mens effektiviteten til at opnå hypertermi, kvaliteten og homogeniteten af hypertermien og dens effekt på vævsgennemtrængning af kemoterapien blev evalueret i et andet studie. De opnåede resultater berettiger overførsel til brug hos mennesker i forbindelse med et klinisk forsøg med henblik på at opnå CE-certificering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med national sygesikring
- Med planlagt hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) på grund af kendt peritoneal sygdom (primær eller sekundær)
- Som har givet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer under værgemål
- Personer under 18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergi over for latex
- Opgivelse af HIPEC efter kirurgisk udforskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Varmekabel
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SAE på grund af brug af Thermowire
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 22 måneder
|
Især viscerale termiske læsioner eller elektriske ulykker.
|
Gennem studieafslutning op til 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTEGA 2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraperitoneal kemoterapi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHypertermisk intraperitoneal kemoterapiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringIntraperitoneal Paclitaxel | Metastatisk appendiceal adenokarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Suez Canal UniversityAfsluttetHypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)Egypten
-
Gangnam Severance HospitalRekrutteringCytoreduktiv kirurgi | Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi | Peritoneal kræftKorea, Republikken
-
Uppsala UniversityAfsluttetPeritoneale metastaser | Cirkulerende tumorcelle | Hypertermisk intraperitoneal kemoterapiSverige
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Intraperitoneal rektalcancerItalien
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Laparoskopisk | Reparation af lyskebrok | Laparoskopisk intraperitoneal instillationEgypten
-
Gangnam Severance HospitalUkendtCytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapiKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnuNeoplasmer i maven | Hypertermisk intraperitoneal kemoterapiKina