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Verwendung eines Heizkabels zur Erzielung von Hyperthermie während der intraperitonealen Chemotherapie (CHIPOFIL)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Der Forscher wird die Möglichkeit einer In-situ-Erwärmung der Flüssigkeit, die die Chemotherapie enthält, untersuchen, um die Notwendigkeit eines externen Pumpsystems mit seiner Komplexität und den damit verbundenen Risiken und Kosten zu vermeiden.

Die Verwendung eines Heizkabels (Prototyp im Folgenden Thermowire genannt, hergestellt von der Firma EFS, die für seine Entwicklung verantwortlich ist) wurde patentiert und in zwei Studien an Schweinen getestet, an denen insgesamt 15 Tiere teilnahmen (bei 7 davon wurde das Heizkabel verwendet). ). Das Ziel der ersten Studie waren reine Sicherheitsaspekte, während in einer zweiten Studie die Wirksamkeit zur Erzielung einer Hyperthermie, die Qualität und Homogenität der Hyperthermie sowie ihre Wirkung auf die Gewebepenetration der Chemotherapie bewertet wurden. Die erzielten Ergebnisse rechtfertigen eine Übertragung auf die Anwendung am Menschen im Rahmen einer klinischen Studie, um eine CE-Zertifizierung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung
  • Bei geplanter hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) aufgrund einer bekannten Peritonealerkrankung (primär oder sekundär)
  • Wer hat seine schriftliche Einwilligung erteilt?

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter Vormundschaft
  • Personen unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Latex
  • Abbruch der HIPEC nach chirurgischer Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heizkabel
Gerät: Thermodraht
Andere Namen:
  • Heizkabel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE aufgrund der Verwendung von Thermowire
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 22 Monate
Insbesondere viszerale thermische Läsionen oder elektrische Unfälle.
Bis zum Studienabschluss bis zu 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTEGA 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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