Utilisation d'un câble chauffant pour obtenir une hyperthermie pendant la chimiothérapie intrapéritonéale (CHIPOFIL)
L'investigateur étudiera la possibilité d'un chauffage in situ du liquide contenant la chimiothérapie, afin d'éviter le recours à un système de pompage externe avec sa complexité, les risques et les coûts associés.
L'utilisation d'un câble chauffant (prototype ci-après appelé Thermowire, fabriqué par la société EFS, qui est en charge de son développement) a été brevetée et testée chez le porc dans deux études portant sur 15 animaux au total (dans 7 d'entre elles le câble chauffant a été utilisé ). La première étude avait pour but les aspects purement sécuritaires, tandis que l'efficacité pour obtenir l'hyperthermie, la qualité et l'homogénéité de l'hyperthermie et son effet sur la pénétration tissulaire de la chimiothérapie ont été évalués dans une seconde étude. Les résultats obtenus justifient le transfert à l'utilisation chez l'homme dans le cadre d'un essai clinique en vue d'obtenir la certification CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients couverts par l'assurance maladie nationale
- Avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique programmée (CHIP) en raison d'une maladie péritonéale connue (primaire ou secondaire)
- Qui ont fourni un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Les personnes sous tutelle
- Personnes de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie au latex
- Abandon de l'HIPEC après exploration chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Câble chauffant
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SAE dû à l'utilisation de Thermowire
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 22 mois
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En particulier les lésions thermiques viscérales ou les accidents électriques.
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Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTEGA 2012
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