Použití topného kabelu k dosažení hypertermie během intraperitoneální chemoterapie (CHIPOFIL)
Zkoušející bude studovat možnost in situ zahřívání kapaliny obsahující chemoterapii, aby se vyhnul potřebě externího čerpacího systému s jeho složitostí as tím souvisejícími riziky a náklady.
Použití topného kabelu (prototyp dále jen Thermowire, vyrobený firmou EFS, která má jeho vývoj na starosti) bylo patentováno a testováno na prasatech ve dvou studiích, které zahrnovaly celkem 15 zvířat (u 7 z nich byl použit topný kabel ). Cílem první studie byly čistě bezpečnostní aspekty, zatímco ve druhé studii byla hodnocena účinnost k dosažení hypertermie, kvalita a homogenita hypertermie a její vliv na pronikání chemoterapie do tkání. Získané výsledky odůvodňují přenos k použití u lidí v rámci klinického hodnocení za účelem získání certifikace CE.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s národním zdravotním pojištěním
- S plánovanou hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) kvůli známému peritoneálnímu onemocnění (primárnímu nebo sekundárnímu)
- kteří poskytli písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby pod opatrovnictvím
- Osoby mladší 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na latex
- Opuštění HIPEC po chirurgickém průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topný kabel
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAE kvůli použití Thermowire
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 22 měsíců
|
Zejména viscerální tepelné léze nebo úrazy elektrickým proudem.
|
Prostřednictvím ukončení studia až 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTEGA 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .