Uso de Cabo Aquecedor para Obter Hipertermia Durante Quimioterapia Intraperitoneal (CHIPOFIL)
O investigador estudará a possibilidade de aquecimento in situ do líquido que contém o quimioterápico, de forma a evitar a necessidade de um sistema de bombeamento externo com sua complexidade, riscos e custos associados.
A utilização de cabo aquecedor (protótipo doravante denominado Thermowire, fabricado pela empresa EFS, responsável pelo seu desenvolvimento) foi patenteada e testada em porcos em dois estudos que incluíram no total 15 animais (em 7 dos quais foi utilizado o cabo aquecedor ). O objetivo do primeiro estudo foram os aspectos puramente de segurança, enquanto a eficácia para obter hipertermia, a qualidade e a homogeneidade da hipertermia e seu efeito na penetração tecidual da quimioterapia foram avaliados em um segundo estudo. Os resultados obtidos justificam a transferência para utilização em humanos no âmbito de um ensaio clínico de modo a obter a certificação CE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cobertura de seguro nacional de saúde
- Com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica programada (HIPEC) devido a doença peritoneal conhecida (primária ou secundária)
- Quem forneceu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pessoas sob tutela
- Pessoas menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- alergia ao látex
- Abandono de HIPEC após exploração cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cabo de aquecimento
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAE devido ao uso de Thermowire
Prazo: Através da conclusão do estudo até 22 meses
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Em particular lesões térmicas viscerais ou acidentes elétricos.
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Através da conclusão do estudo até 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTEGA 2012
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