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Uso de un cable calefactor para obtener hipertermia durante la quimioterapia intraperitoneal (CHIPOFIL)

13 de abril de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

El investigador estudiará la posibilidad de calentar in situ el líquido que contiene la quimioterapia, de forma que se evite la necesidad de un sistema de bombeo externo con su complejidad, riesgos y costes asociados.

El uso de un cable calefactor (prototipo en lo sucesivo denominado Thermowire, fabricado por la empresa EFS, que está a cargo de su desarrollo) fue patentado y probado en cerdos en dos estudios que incluyeron 15 animales en total (en 7 de los cuales se utilizó el cable calefactor ). El objetivo del primer estudio fueron los aspectos puramente de seguridad, mientras que en un segundo estudio se evaluó la eficacia para obtener hipertermia, la calidad y la homogeneidad de la hipertermia y su efecto sobre la penetración tisular de la quimioterapia. Los resultados obtenidos justifican la transferencia al uso en humanos en el contexto de un ensayo clínico para obtener la certificación CE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
  • Con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica programada (HIPEC) debido a enfermedad peritoneal conocida (primaria o secundaria)
  • Quienes han dado su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Personas bajo tutela
  • Personas menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Alergia al látex
  • Abandono de HIPEC tras exploración quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cable calefactor
Otros nombres:
  • Cable calefactor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAE debido al uso de Thermowire
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 22 meses
En particular lesiones térmicas viscerales o accidentes eléctricos.
A través de la finalización del estudio hasta 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORTEGA 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Quimioterapia intraperitoneal

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