- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862899
Uso de un cable calefactor para obtener hipertermia durante la quimioterapia intraperitoneal (CHIPOFIL)
El investigador estudiará la posibilidad de calentar in situ el líquido que contiene la quimioterapia, de forma que se evite la necesidad de un sistema de bombeo externo con su complejidad, riesgos y costes asociados.
El uso de un cable calefactor (prototipo en lo sucesivo denominado Thermowire, fabricado por la empresa EFS, que está a cargo de su desarrollo) fue patentado y probado en cerdos en dos estudios que incluyeron 15 animales en total (en 7 de los cuales se utilizó el cable calefactor ). El objetivo del primer estudio fueron los aspectos puramente de seguridad, mientras que en un segundo estudio se evaluó la eficacia para obtener hipertermia, la calidad y la homogeneidad de la hipertermia y su efecto sobre la penetración tisular de la quimioterapia. Los resultados obtenidos justifican la transferencia al uso en humanos en el contexto de un ensayo clínico para obtener la certificación CE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
- Con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica programada (HIPEC) debido a enfermedad peritoneal conocida (primaria o secundaria)
- Quienes han dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Personas bajo tutela
- Personas menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia al látex
- Abandono de HIPEC tras exploración quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cable calefactor
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SAE debido al uso de Thermowire
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 22 meses
|
En particular lesiones térmicas viscerales o accidentes eléctricos.
|
A través de la finalización del estudio hasta 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTEGA 2012
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