- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02863172
Molekylært grunnlag for variasjoner i arvelige kolorektale kreftsyndromer
Mål:
- For å undersøke variasjonene i kliniske trekk, overlevelsesresultater, familiehistorie og helseatferd blant probandpasienter som er kjent eller mistenkt for å ha et arvelig kolorektal kreftsyndrom
- For å sammenligne de kliniske egenskapene, overlevelsesresultatene og helseatferden til proband kontra hans/hennes familiemedlemmer som kan eller ikke kan være påvirket av det arvelige kolorektal kreftsyndromet
- Å undersøke for korrelasjoner mellom genetiske variasjoner i kimlinje i både probandene og familiemedlemmer med observerte variasjoner i den generelle sykdomsfenotypen på tvers av probander og slektninger, innenfor et gitt syndrom. Sykdomsfenotype er definert til å inkludere: (1) klinikopatologiske trekk, inkludert pasientdemografi og onkologiske utfall; (2) kliniske manifestasjoner av sykdom, inkludert tidspunkt, spekter og alvorlighetsgrad av CRC og ekstrakoloniske kreftformer. Genetiske variasjoner kan inkludere det spesifikke kodonet som er mutert, typen mutasjon og sekvensendring (f. tull, missense osv.), endringer i kromosomale/genkopinummer og genpolymorfismer.
- For å undersøke for korrelasjoner mellom genetiske variasjoner i kimlinje i både probandene og familiemedlemmer med observerte variasjoner i somatisk CRC-tumorbiologi, inkludert tumorpatologi og andre tumormolekylære markører
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Spørreskjemaer:
Hvis deltakeren godtar å delta i denne studien, vil deltakeren fylle ut noen spørreskjemaer om deltakerens arbeid, familiehistorie, medisinske historie og helsevaner. Hvis deltakeren allerede har besvart disse spørreskjemaene da deltakeren ble registrert som pasient ved MD Anderson, vil studiepersonalet gi deltakeren en kopi og gjennomgå deltakerens svar med deltakeren for eventuelle oppdateringer eller hvis deltakeren har spørsmål. Det bør ta ca. 20 minutter å fylle ut spørreskjemaene.
Deltakeren vil også fylle ut et helse- og livsstilsspørreskjema, som inneholder 20 spørsmål for menn og 22 spørsmål for kvinner. Dette spørreskjemaet bør ta ca. 10 minutter å fylle ut.
Deltakeren kan få utdelt spørreskjemaene elektronisk på REDcap (en sikker, nettbasert applikasjon som brukes til å samle inn data for forskningsstudier som deltakeren kan få tilgang til fra deltakerens telefon, nettbrett eller datamaskin), over telefon (enten med et medlem av studiestaben stille spørsmål eller ved å bruke et elektronisk svarsystem kalt IVR), hjemme via post, eller personlig av et medlem av forskningsstaben ved deltakerens MD Anderson-besøk. Hvis den sendes i posten, vil det bli gitt en portobetalt returkonvolutt for retur av spørreskjemaet.
Blod- eller spyttprøve:
Blod (ca. 2-3 ss) vil bli tappet. Hvis det er mulig, vil blodet bli tappet under en allerede planlagt blodprøve for å unngå flere nålestikk.
Dersom deltakeren ikke vil eller er i stand til å gi blodprøve, kan deltaker gi spyttprøve i stedet. Hvis deltakeren er hos MD Anderson, vil et spyttsett bli gitt til deltakeren. Hvis deltakeren ikke er hos MD Anderson, vil settet bli sendt til deltakeren med instruksjoner for innsamling av spyttprøven, og en forhåndsbetalt konvolutt vil bli inkludert for å returnere prøven til studiepersonalet.
Blod- eller spyttprøven vil bli sendt til forskningslaboratoriet til studiestolene ved MD Anderson for testing.
Innsamling av gjenværende vev:
Hvis deltakeren har vev fra prosedyrer utført ved MD Anderson, kan dette vevet bes om fra deltakerens tidligere prosedyrer for testing. Hvis deltakeren har fått utført prosedyrer ved en annen institusjon, kan deltakeren bli bedt om å signere en dispensasjon for å tillate at vevet fra den eksterne institusjonen sendes til MD Anderson for testing.
Oppfølgingsspørreskjemaer:
Deltakeren vil også fylle ut et oppfølgingsspørreskjema minst 1 gang i løpet av 5 år for å oppdatere deltakerens medisinske, kreft- og familiehistorie. Hvert spørreskjema vil ta omtrent 20 minutter å fylle ut.
Trekker seg fra studien:
Deltakeren kan når som helst trekke seg fra å delta i denne studien. Hvis deltakeren bestemmer seg for at deltakeren ønsker å slutte å delta i denne studien, vil data som samles inn om deltakeren og data tatt fra blod- eller spyttprøvene deltakeren har levert frem til tidspunktet deltakeren trekker seg, forbli i studiedatabasen og vil bli brukt til studiens formål. .
Lengde på studiet:
Deltakerens aktive deltakelse i denne studien vil være over etter at blod-, vevs- og/eller spyttprøver er samlet inn og deltakeren har fylt ut alle spørreskjemaene.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 2000 pasienter og/eller familiemedlemmer vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Familiemedlemmer:
Spørreskjema:
Deltakeren vil fylle ut et helsespørreskjema, som vil samle informasjon om deltakerens personlige medisinske historie, demografi (alder, rase, kjønn og så videre), og spørsmål om deltakerens alkohol- og tobakksbruk. Dette spørreskjemaet bør ta ca. 20 minutter å fylle ut.
Deltakeren kan få utdelt spørreskjemaene elektronisk på REDcap (en sikker, nettbasert applikasjon som brukes til å samle inn data for forskningsstudier som deltakeren kan få tilgang til fra deltakerens telefon, nettbrett eller datamaskin), over telefon (enten med et medlem av studiestaben stille spørsmål eller ved å bruke et elektronisk svarsystem kalt IVR), hjemme via post, eller personlig av et medlem av forskningsstaben ved deltakerens familiemedlems MD Anderson-besøk.
Hvis den sendes i posten, vil det bli gitt en portobetalt returkonvolutt for retur av spørreskjemaet.
Blod- eller spyttprøve:
Hvis deltakeren godtar å delta i denne studien og deltakeren kan komme til MD Anderson, vil det bli tappet blod (ca. 2-3 spiseskjeer).
Dersom deltakeren ikke vil eller er i stand til å gi blodprøve, kan deltaker gi spyttprøve i stedet. Hvis deltakeren er hos MD Anderson, vil et spyttsett bli gitt til deltakeren. Hvis deltakeren ikke er hos MD Anderson, vil settet bli sendt til deltakeren med instruksjoner for innsamling av spyttprøven, og en forhåndsbetalt konvolutt vil bli inkludert for å returnere prøven til studiepersonalet.
Blod- eller spyttprøven vil bli sendt til forskningslaboratoriet til studiestolene ved MD Anderson for testing.
Utenfor vevssamling:
Hvis deltakeren har fått utført en prosedyre på et sykehus, kirurgisk senter eller legekontor utenfor MD Anderson, kan deltakeren eventuelt bli bedt om å signere en dispensasjon for å tillate at vev som er lagret på det eksterne sykehuset, det kirurgiske senteret eller legekontoret kan sendes til forskere ved MD Anderson.
Oppfølgingsspørreskjemaer:
Deltakeren vil også fylle ut et oppfølgingsspørreskjema minst 1 gang i løpet av 5 år for å oppdatere deltakerens medisinske, kreft- og familiehistorie. Hvert spørreskjema vil ta omtrent 20 minutter å fylle ut.
Trekker seg fra studien:
Deltakeren kan når som helst trekke seg fra å delta i denne studien. Hvis deltakeren bestemmer seg for at deltakeren ønsker å slutte å delta i denne studien, vil data som samles inn om deltakeren og data tatt fra blod- eller spyttprøvene deltakeren har levert frem til tidspunktet deltakeren trekker seg, forbli i studiedatabasen og vil bli brukt til studiens formål. .
Studielengde Deltakerens aktive deltakelse i denne studien vil være over etter at blod-, utvendig vev og/eller spyttprøver er samlet inn og deltakeren har fylt ut alle spørreskjemaene.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 2000 pasienter og/eller familiemedlemmer vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Qian N. You, MD
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-post: YNYou@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77330
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Probander som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert:
- Pasienten må ha eller mistenkes å ha et arvelig CRC-syndrom
- Pasienten må være minst 18 år på tidspunktet for studieregistrering.
- Pasienten må ha tilstrekkelig beherskelse av engelsk språk og mental kapasitet til å gi samtykke
Familiemedlemmer som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert:
- Første- eller andregradsslektning til en registrert MDACC-pasient som har oppfylt kvalifikasjonskriteriene for en Proband som definert ovenfor.
- Familiemedlem må være minst 18 år ved studieregistrering.
- Familiemedlem må ha tilstrekkelig beherskelse av engelsk språk og mental kapasitet til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samtykke Proband Group
Spørreskjema utfylt ved baseline.
Blodprøve tatt ved baseline.
Oppfølgende spørreskjema utfylt minst 1 gang på 5 år.
|
Samtykke Proband Group: Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om arbeid, familiehistorie, medisinsk historie og helsevaner ved baseline. Det bør ta ca. 20 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Deltakerne fyller også ut et helse- og livsstilsspørreskjema, som inneholder 20 spørsmål for menn og 22 spørsmål for kvinner. Spørreskjemaet bør ta ca. 10 minutter å fylle ut. Oppfølgingsspørreskjema minst 1 gang på 5 år for å oppdatere medisinsk, kreft- og familiehistorie. Familiemedlemmer (MDA-registrerte pasienter)-gruppe og familiemedlemmer (ikke MDA-registrerte pasienter)-gruppe: Deltakerne fyller ut et helsespørreskjema, som samler informasjon om deres personlige medisinske historie, demografi (alder, rase, kjønn og så videre) og spørsmål om deres alkohol- og tobakksbruk ved baseline. Spørreskjemaet bør ta ca. 20 minutter å fylle ut. Deltakerne fyller ut oppfølgingsspørreskjemaet minst én gang i løpet av 5 år for å oppdatere sin medisinske, kreft- og familiehistorie.
Andre navn:
Ca 2-3 ss blodtappet.
Deltakerne kan gi en spyttprøve i stedet.
|
|
Familiemedlemmer (MDA-registrerte pasienter) gruppe
Helsespørreskjema utfylt ved baseline.
Blodprøve tatt ved baseline.
Oppfølgende spørreskjema utfylt minst 1 gang på 5 år.
|
Samtykke Proband Group: Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om arbeid, familiehistorie, medisinsk historie og helsevaner ved baseline. Det bør ta ca. 20 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Deltakerne fyller også ut et helse- og livsstilsspørreskjema, som inneholder 20 spørsmål for menn og 22 spørsmål for kvinner. Spørreskjemaet bør ta ca. 10 minutter å fylle ut. Oppfølgingsspørreskjema minst 1 gang på 5 år for å oppdatere medisinsk, kreft- og familiehistorie. Familiemedlemmer (MDA-registrerte pasienter)-gruppe og familiemedlemmer (ikke MDA-registrerte pasienter)-gruppe: Deltakerne fyller ut et helsespørreskjema, som samler informasjon om deres personlige medisinske historie, demografi (alder, rase, kjønn og så videre) og spørsmål om deres alkohol- og tobakksbruk ved baseline. Spørreskjemaet bør ta ca. 20 minutter å fylle ut. Deltakerne fyller ut oppfølgingsspørreskjemaet minst én gang i løpet av 5 år for å oppdatere sin medisinske, kreft- og familiehistorie.
Andre navn:
Ca 2-3 ss blodtappet.
Deltakerne kan gi en spyttprøve i stedet.
|
|
Familiemedlemmer (ikke MDA-registrerte pasienter) gruppe
Helsespørreskjema utfylt ved baseline.
Blodprøve tatt ved baseline.
Oppfølgende spørreskjema utfylt minst 1 gang på 5 år.
|
Samtykke Proband Group: Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om arbeid, familiehistorie, medisinsk historie og helsevaner ved baseline. Det bør ta ca. 20 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Deltakerne fyller også ut et helse- og livsstilsspørreskjema, som inneholder 20 spørsmål for menn og 22 spørsmål for kvinner. Spørreskjemaet bør ta ca. 10 minutter å fylle ut. Oppfølgingsspørreskjema minst 1 gang på 5 år for å oppdatere medisinsk, kreft- og familiehistorie. Familiemedlemmer (MDA-registrerte pasienter)-gruppe og familiemedlemmer (ikke MDA-registrerte pasienter)-gruppe: Deltakerne fyller ut et helsespørreskjema, som samler informasjon om deres personlige medisinske historie, demografi (alder, rase, kjønn og så videre) og spørsmål om deres alkohol- og tobakksbruk ved baseline. Spørreskjemaet bør ta ca. 20 minutter å fylle ut. Deltakerne fyller ut oppfølgingsspørreskjemaet minst én gang i løpet av 5 år for å oppdatere sin medisinske, kreft- og familiehistorie.
Andre navn:
Ca 2-3 ss blodtappet.
Deltakerne kan gi en spyttprøve i stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjoner i kliniske egenskaper sammenlignet mellom probandgruppe og familiemedlemsgruppe
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning gjort ved hjelp av 1-veis ANOVA eller Chi-kvadrat tester.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjoner i den generelle sykdomsfenotypen mellom probandgruppe og familiemedlemsgruppe
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfenotype definert til å inkludere: (1) klinikopatologiske trekk inkludert pasientdemografi og onkologiske utfall; (2) kliniske manifestasjoner av sykdom, inkludert tidspunkt, spekter og alvorlighetsgrad av CRC og ekstrakoloniske kreftformer.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Qian N. You, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Syndrom
- Kolorektale neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- PA11-0567
- 2015-00051016-Y1 (Annet stipend/finansieringsnummer: MD Anderson)
- 2016-00051406 (Annet stipend/finansieringsnummer: Eduardo Vilar-Sanchez, MD, PhD, Germline Precision Prevention in Adolescents)
- NCI-2020-07461 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .