- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02863172
Molekylär grund för variationer i ärftliga kolorektalcancersyndrom
Mål:
- Att undersöka variationerna i kliniska egenskaper, överlevnadsresultat, familjehistoria och hälsobeteende bland probandpatienter som är kända eller misstänks ha ett ärftligt kolorektalcancersyndrom
- För att jämföra de kliniska egenskaperna, överlevnadsresultaten och hälsobeteendet hos proband kontra hans/hennes familjemedlemmar som kan eller inte kan vara påverkade av det ärftliga kolorektalcancersyndromet
- Att undersöka efter korrelationer mellan genetiska variationer i könsceller hos både proband och familjemedlemmar med observerade variationer i den övergripande sjukdomsfenotypen mellan proband och släktingar, inom ett givet syndrom. Sjukdomsfenotyp definieras för att inkludera: (1) klinikopatologiska egenskaper inklusive patientdemografi och onkologiska resultat; (2) kliniska manifestationer av sjukdomen inklusive tidpunkten, spektrumet och svårighetsgraden av CRC och extrakoloniska cancerformer. Genetiska variationer kan inkludera det specifika muterade kodonet, typen av mutation och sekvensförändring (t. nonsens, missense etc), förändringar i kromosomala/genkopior och genpolymorfismer.
- Att utforska för korrelationer mellan genetiska variationer i könsceller i både proband och familjemedlemmar med observerade variationer i somatisk CRC-tumörbiologi, inklusive tumörpatologi och andra tumörmolekylära markörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare:
Frågeformulär:
Om deltagaren går med på att delta i denna studie kommer deltagaren att fylla i några frågeformulär om deltagarens arbete, familjehistoria, medicinska historia och hälsovanor. Om deltagaren redan har besvarat dessa frågeformulär när deltagaren registrerades som patient hos MD Anderson, kommer studiepersonalen att ge deltagaren en kopia och granska deltagarens svar med deltagaren för eventuella uppdateringar eller om deltagaren har några frågor. Det bör ta cirka 20 minuter att fylla i frågeformulären.
Deltagaren kommer också att fylla i ett hälso- och livsstilsformulär, som innehåller 20 frågor för män och 22 frågor för kvinnor. Det här frågeformuläret bör ta cirka 10 minuter att fylla i.
Deltagaren kan få frågeformulären elektroniskt på REDcap (en säker, webbaserad applikation som används för att samla in data för forskningsstudier som deltagaren kan komma åt från deltagarens telefon, surfplatta eller dator), via telefon (antingen med en medlem av studiens personal). ställa frågor eller genom att använda ett elektroniskt svarssystem som kallas IVR), hemma via post eller personligen av en medlem av forskarpersonalen vid deltagarens MD Anderson-besök. Om det postas kommer ett portobetalt returkuvert att tillhandahållas för att returnera frågeformuläret.
Blod- eller salivprov:
Blod (ca 2-3 matskedar) kommer att tas. Om möjligt kommer blodet att tas under en redan planerad blodtagning för att undvika ytterligare nålstick.
Om deltagaren inte vill eller kan ge ett blodprov, kan deltagaren ge ett salivprov istället. Om deltagaren är hos MD Anderson kommer ett salivkit att ges till deltagaren. Om deltagaren inte är hos MD Anderson kommer kitet att skickas till deltagaren med instruktioner för insamling av salivprovet och ett förbetalt kuvert kommer att inkluderas för att returnera provet till studiepersonalen.
Blod- eller salivprovet kommer att skickas till forskningslaboratoriet för studiestolarna vid MD Anderson för testning.
Insamling av restvävnad:
Om deltagaren har vävnad från ingrepp utförda hos MD Anderson, kan denna vävnad begäras från deltagarens tidigare procedurer för testning. Om deltagaren har fått ingrepp utförda på en annan institution kan deltagaren ombeds att underteckna ett undantag för att låta vävnaden från den externa institutionen skickas till MD Anderson för testning.
Uppföljningsfrågeformulär:
Deltagaren kommer också att fylla i ett uppföljande frågeformulär minst en gång på 5 år för att uppdatera deltagarens medicinska, cancer- och familjehistoria. Varje enkät kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i.
Att dra sig ur studien:
Deltagaren kan när som helst avbryta sitt deltagande i denna studie. Om deltagaren beslutar sig för att deltagaren vill sluta delta i denna studie, kommer data som samlats in om deltagaren och data som tagits från blod- eller salivproven som deltagaren har lämnat fram till den tidpunkt då deltagaren drar sig ur att finnas kvar i studiedatabasen och kommer att användas för studiens syften .
Studielängd:
Deltagarens aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter att blod-, vävnads- och/eller salivprover har samlats in och deltagaren har fyllt i alla frågeformulär.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 2 000 patienter och/eller familjemedlemmar kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Familjemedlemmar:
Frågeformulär:
Deltagaren kommer att fylla i ett hälsofrågeformulär, som kommer att samla in information om deltagarens personliga medicinska historia, demografi (ålder, ras, kön och så vidare) och frågor om deltagarens alkohol- och tobaksanvändning. Det här frågeformuläret bör ta cirka 20 minuter att fylla i.
Deltagaren kan få frågeformulären elektroniskt på REDcap (en säker, webbaserad applikation som används för att samla in data för forskningsstudier som deltagaren kan komma åt från deltagarens telefon, surfplatta eller dator), via telefon (antingen med en medlem av studiens personal). ställa frågor eller genom att använda ett elektroniskt svarssystem som kallas IVR), hemma via post eller personligen av en medlem av forskningspersonalen vid deltagarens familjemedlems MD Anderson-besök.
Om det postas kommer ett portobetalt returkuvert att tillhandahållas för att returnera frågeformuläret.
Blod- eller salivprov:
Om deltagaren går med på att delta i denna studie och deltagaren kan komma till MD Anderson, kommer blod (cirka 2-3 matskedar) att tas.
Om deltagaren inte vill eller kan ge ett blodprov, kan deltagaren ge ett salivprov istället. Om deltagaren är hos MD Anderson kommer ett salivkit att ges till deltagaren. Om deltagaren inte är hos MD Anderson kommer kitet att skickas till deltagaren med instruktioner för insamling av salivprovet och ett förbetalt kuvert kommer att inkluderas för att returnera provet till studiepersonalen.
Blod- eller salivprovet kommer att skickas till forskningslaboratoriet för studiestolarna vid MD Anderson för testning.
Insamling av yttre vävnader:
Om deltagaren har fått en procedur utförd på ett sjukhus, kirurgiskt center eller läkarmottagning utanför MD Anderson, kan deltagaren valfritt ombeds att underteckna ett undantag för att tillåta att vävnad som lagras på det externa sjukhuset, kirurgiska centret eller läkarmottagningen skickas till forskare vid MD Anderson.
Uppföljningsfrågeformulär:
Deltagaren kommer också att fylla i ett uppföljande frågeformulär minst en gång på 5 år för att uppdatera deltagarens medicinska, cancer- och familjehistoria. Varje enkät kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i.
Att dra sig ur studien:
Deltagaren kan när som helst avbryta sitt deltagande i denna studie. Om deltagaren beslutar sig för att deltagaren vill sluta delta i denna studie, kommer data som samlats in om deltagaren och data som tagits från blod- eller salivproven som deltagaren har lämnat fram till den tidpunkt då deltagaren drar sig ur att finnas kvar i studiedatabasen och kommer att användas för studiens syften .
Studiens längd Deltagarens aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter att blod-, yttre vävnads- och/eller salivprover har samlats in och deltagaren har fyllt i alla frågeformulär.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 2 000 patienter och/eller familjemedlemmar kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi-Qian N. You, MD
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-post: YNYou@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77330
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Probands som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade:
- Patienten måste ha eller misstänks ha ett ärftligt CRC-syndrom
- Patienten måste vara minst 18 år vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Patienten måste ha tillräckliga kunskaper i engelska språket och mental förmåga för att ge samtycke
Familjemedlemmar som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade:
- Första eller andra gradens släkting till en registrerad MDACC-patient som har uppfyllt behörighetskriterierna för ett Proband enligt definitionen ovan.
- Familjemedlem måste vara minst 18 år vid studieanmälan.
- Familjemedlem måste ha tillräckliga kunskaper i engelska språket och mental förmåga för att ge samtycke
Exklusions kriterier:
N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtyckande Proband Group
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen.
Blodprov taget vid baslinjen.
Uppföljningsenkät fylls i minst 1 gång på 5 år.
|
Samtyckande Proband Group: Deltagarna fyller i frågeformulär om arbete, familjehistoria, medicinsk historia och hälsovanor vid baslinjen. Det bör ta cirka 20 minuter att fylla i frågeformulären. Deltagarna fyller också i ett hälso- och livsstilsformulär, som innehåller 20 frågor för män och 22 frågor för kvinnor. Enkäten bör ta cirka 10 minuter att fylla i. Uppföljningsenkät minst 1 gång på 5 år för att uppdatera medicinsk, cancer- och familjehistoria. Familjemedlemsgrupp (MDA-registrerade patienter) Grupp och familjemedlemmar (ej MDA-registrerade patienter): Deltagare fyller i ett hälsofrågeformulär, som samlar in information om deras personliga medicinska historia, demografi (ålder, ras, kön och så vidare) och frågor om deras alkohol- och tobaksanvändning vid baslinjen. Enkäten bör ta cirka 20 minuter att fylla i. Deltagarna fyller i uppföljningsformuläret minst en gång på 5 år för att uppdatera sin medicinska, cancer- och familjehistoria.
Andra namn:
Cirka 2-3 matskedar bloddragna.
Deltagarna kan ge ett salivprov istället.
|
|
Familjemedlemsgrupp (MDA-registrerade patienter).
Hälsoenkät ifyllt vid baslinjen.
Blodprov taget vid baslinjen.
Uppföljningsenkät fylls i minst 1 gång på 5 år.
|
Samtyckande Proband Group: Deltagarna fyller i frågeformulär om arbete, familjehistoria, medicinsk historia och hälsovanor vid baslinjen. Det bör ta cirka 20 minuter att fylla i frågeformulären. Deltagarna fyller också i ett hälso- och livsstilsformulär, som innehåller 20 frågor för män och 22 frågor för kvinnor. Enkäten bör ta cirka 10 minuter att fylla i. Uppföljningsenkät minst 1 gång på 5 år för att uppdatera medicinsk, cancer- och familjehistoria. Familjemedlemsgrupp (MDA-registrerade patienter) Grupp och familjemedlemmar (ej MDA-registrerade patienter): Deltagare fyller i ett hälsofrågeformulär, som samlar in information om deras personliga medicinska historia, demografi (ålder, ras, kön och så vidare) och frågor om deras alkohol- och tobaksanvändning vid baslinjen. Enkäten bör ta cirka 20 minuter att fylla i. Deltagarna fyller i uppföljningsformuläret minst en gång på 5 år för att uppdatera sin medicinska, cancer- och familjehistoria.
Andra namn:
Cirka 2-3 matskedar bloddragna.
Deltagarna kan ge ett salivprov istället.
|
|
Familjemedlemsgrupp (ej MDA-registrerade patienter).
Hälsoenkät ifyllt vid baslinjen.
Blodprov taget vid baslinjen.
Uppföljningsenkät fylls i minst 1 gång på 5 år.
|
Samtyckande Proband Group: Deltagarna fyller i frågeformulär om arbete, familjehistoria, medicinsk historia och hälsovanor vid baslinjen. Det bör ta cirka 20 minuter att fylla i frågeformulären. Deltagarna fyller också i ett hälso- och livsstilsformulär, som innehåller 20 frågor för män och 22 frågor för kvinnor. Enkäten bör ta cirka 10 minuter att fylla i. Uppföljningsenkät minst 1 gång på 5 år för att uppdatera medicinsk, cancer- och familjehistoria. Familjemedlemsgrupp (MDA-registrerade patienter) Grupp och familjemedlemmar (ej MDA-registrerade patienter): Deltagare fyller i ett hälsofrågeformulär, som samlar in information om deras personliga medicinska historia, demografi (ålder, ras, kön och så vidare) och frågor om deras alkohol- och tobaksanvändning vid baslinjen. Enkäten bör ta cirka 20 minuter att fylla i. Deltagarna fyller i uppföljningsformuläret minst en gång på 5 år för att uppdatera sin medicinska, cancer- och familjehistoria.
Andra namn:
Cirka 2-3 matskedar bloddragna.
Deltagarna kan ge ett salivprov istället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationer i kliniska egenskaper jämfört mellan probandgrupp och familjemedlemsgrupp
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse gjord med 1-vägs ANOVA eller Chi-kvadrattest.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationer i den övergripande sjukdomsfenotypen mellan probandgrupp och familjemedlemsgrupp
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfenotyp definierad att inkludera: (1) klinikopatologiska egenskaper inklusive patientdemografi och onkologiska resultat; (2) kliniska manifestationer av sjukdomen inklusive tidpunkten, spektrumet och svårighetsgraden av CRC och extrakoloniska cancerformer.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Qian N. You, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Syndrom
- Kolorektala neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- PA11-0567
- 2015-00051016-Y1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MD Anderson)
- 2016-00051406 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Eduardo Vilar-Sanchez, MD, PhD, Germline Precision Prevention in Adolescents)
- NCI-2020-07461 (Annan identifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .