- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02863172
Molekularne podstawy zmian w zespołach dziedzicznego raka jelita grubego
Cele:
- Zbadanie różnic w cechach klinicznych, wynikach przeżycia, historii rodzinnej i zachowaniach zdrowotnych wśród pacjentów z probantem, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają dziedziczny zespół raka jelita grubego
- Porównanie cech klinicznych, wyników przeżycia i zachowań zdrowotnych probanta z członkami jego rodziny, którzy mogą, ale nie muszą być dotknięci zespołem dziedzicznego raka jelita grubego
- Zbadanie korelacji między zmiennościami genetycznymi linii zarodkowej zarówno u probantów, jak i członków rodziny, z obserwowanymi różnicami w ogólnym fenotypie choroby u probantów i pokrewieństwa, w ramach danego zespołu. Fenotyp choroby definiuje się jako obejmujący: (1) cechy kliniczno-patologiczne, w tym dane demograficzne pacjenta i wyniki onkologiczne; (2) objawy kliniczne choroby, w tym czas, spektrum i nasilenie CRC i raków pozaokrężniczych. Wariacje genetyczne mogą obejmować konkretny zmutowany kodon, typ mutacji i zmianę sekwencji (np. nonsens, missense itp.), zmiany liczby kopii chromosomów/genów i polimorfizmy genów.
- Zbadanie korelacji między wariantami genetycznymi linii zarodkowej zarówno u probantów, jak i członków rodziny, z obserwowanymi zmianami w biologii nowotworu somatycznego CRC, w tym patologią nowotworu i innymi markerami molekularnymi nowotworu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
Kwestionariusze:
Jeśli uczestnik zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, wypełni kilka kwestionariuszy dotyczących pracy uczestnika, historii rodziny, historii medycznej i nawyków zdrowotnych. Jeśli uczestnik już odpowiedział na te kwestionariusze, kiedy był zarejestrowany jako pacjent w MD Anderson, personel badania wręczy uczestnikowi kopię i przejrzy odpowiedzi uczestnika w celu uzyskania aktualizacji lub jeśli uczestnik ma jakieś pytania. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 20 minut.
Uczestnik wypełni również kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, który zawiera 20 pytań dla mężczyzn i 22 pytania dla kobiet. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 10 minut.
Uczestnik może otrzymać kwestionariusze drogą elektroniczną za pośrednictwem REDcap (bezpiecznej aplikacji internetowej służącej do zbierania danych do badań naukowych, do której uczestnik ma dostęp z telefonu, tabletu lub komputera uczestnika), telefonicznie (albo z członkiem personelu badawczego zadawanie pytań lub za pomocą elektronicznego systemu odpowiedzi zwanego IVR), w domu za pośrednictwem poczty lub osobiście przez członka personelu badawczego podczas wizyty uczestnika MD Anderson. W przypadku wysłania kwestionariusza pocztą, do zwrotu kwestionariusza zostanie dostarczona koperta zwrotna z opłaconą opłatą pocztową.
Próbka krwi lub śliny:
Zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych). Jeśli to możliwe, krew zostanie pobrana podczas już zaplanowanego pobrania krwi, aby uniknąć dodatkowych ukłuć igłą.
Jeśli uczestnik nie chce lub nie może oddać próbki krwi, może zamiast tego oddać próbkę śliny. Jeśli uczestnik przebywa w MD Anderson, uczestnik otrzyma zestaw do pobierania śliny. Jeśli uczestnika nie ma w MD Anderson, zestaw zostanie wysłany pocztą do uczestnika wraz z instrukcjami dotyczącymi pobrania próbki śliny i dołączona zostanie opłacona z góry koperta umożliwiająca zwrot próbki personelowi badawczemu.
Próbka krwi lub śliny zostanie wysłana do laboratorium badawczego katedry w MD Anderson w celu przetestowania.
Pobieranie resztek tkanek:
Jeśli uczestnik posiada tkankę pochodzącą z zabiegów przeprowadzonych w MD Anderson, można poprosić o tę tkankę z poprzednich procedur uczestnika w celu przetestowania. Jeśli pacjent miał zabiegi wykonywane w innej instytucji, uczestnik może zostać poproszony o podpisanie zgody zezwalającej na przesłanie tkanki z instytucji zewnętrznej do MD Anderson w celu przetestowania.
Kwestionariusze uzupełniające:
Uczestnik będzie również wypełniał kwestionariusz kontrolny co najmniej 1 raz na 5 lat, aby zaktualizować historię medyczną, nowotworową i rodzinną uczestnika. Wypełnienie każdej ankiety zajmie około 20 minut.
Rezygnacja ze Studium:
Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału w tym badaniu. Jeśli uczestnik zdecyduje, że chce zrezygnować z udziału w tym badaniu, dane zgromadzone na temat uczestnika oraz dane pobrane z próbek krwi lub śliny, które uczestnik dostarczył do czasu wycofania się uczestnika, pozostaną w bazie danych badania i zostaną wykorzystane do celów badania .
Długość studiów:
Aktywny udział uczestnika w tym badaniu zakończy się po pobraniu próbek krwi, tkanek i/lub śliny i wypełnieniu przez uczestnika wszystkich kwestionariuszy.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 2000 pacjentów i/lub członków ich rodzin. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Członkowie rodziny:
Kwestionariusz:
Uczestnik wypełni kwestionariusz zdrowotny, który zbierze informacje na temat osobistej historii medycznej uczestnika, dane demograficzne (wiek, rasa, płeć itd.) oraz pytania dotyczące używania przez uczestnika alkoholu i tytoniu. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 20 minut.
Uczestnik może otrzymać kwestionariusze drogą elektroniczną za pośrednictwem REDcap (bezpiecznej aplikacji internetowej służącej do zbierania danych do badań naukowych, do której uczestnik ma dostęp z telefonu, tabletu lub komputera uczestnika), telefonicznie (albo z członkiem personelu badawczego zadawanie pytań lub za pomocą elektronicznego systemu odpowiedzi zwanego IVR), w domu za pośrednictwem poczty lub osobiście przez członka personelu badawczego podczas wizyty członka rodziny uczestnika MD Anderson.
W przypadku wysłania kwestionariusza pocztą, do zwrotu kwestionariusza zostanie dostarczona koperta zwrotna z opłaconą opłatą pocztową.
Próbka krwi lub śliny:
Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu i będzie mógł przyjść do MD Anderson, zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych).
Jeśli uczestnik nie chce lub nie może oddać próbki krwi, może zamiast tego oddać próbkę śliny. Jeśli uczestnik przebywa w MD Anderson, uczestnik otrzyma zestaw do pobierania śliny. Jeśli uczestnika nie ma w MD Anderson, zestaw zostanie wysłany pocztą do uczestnika wraz z instrukcjami dotyczącymi pobrania próbki śliny i dołączona zostanie opłacona z góry koperta umożliwiająca zwrot próbki personelowi badawczemu.
Próbka krwi lub śliny zostanie wysłana do laboratorium badawczego katedry w MD Anderson w celu przetestowania.
Pobieranie tkanek zewnętrznych:
Jeśli uczestnik miał zabieg wykonany w szpitalu, centrum chirurgicznym lub gabinecie lekarskim poza MD Anderson, uczestnik może opcjonalnie zostać poproszony o podpisanie zgody na przesłanie tkanki przechowywanej w pozaszpitalnym szpitalu, centrum chirurgicznym lub gabinecie lekarskim do naukowcy z MD Anderson.
Kwestionariusze uzupełniające:
Uczestnik będzie również wypełniał kwestionariusz kontrolny co najmniej 1 raz na 5 lat, aby zaktualizować historię medyczną, nowotworową i rodzinną uczestnika. Wypełnienie każdej ankiety zajmie około 20 minut.
Rezygnacja ze Studium:
Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału w tym badaniu. Jeśli uczestnik zdecyduje, że chce zrezygnować z udziału w tym badaniu, dane zgromadzone na temat uczestnika oraz dane pobrane z próbek krwi lub śliny, które uczestnik dostarczył do czasu wycofania się uczestnika, pozostaną w bazie danych badania i zostaną wykorzystane do celów badania .
Czas trwania badania Aktywny udział uczestnika w tym badaniu zakończy się po pobraniu próbek krwi, tkanek zewnętrznych i/lub śliny i wypełnieniu przez uczestnika wszystkich kwestionariuszy.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 2000 pacjentów i/lub członków ich rodzin. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Qian N. You, MD
- Numer telefonu: 713-792-6940
- E-mail: YNYou@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77330
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Probandy, które spełniają następujące kryteria, będą się kwalifikować:
- Pacjent musi mieć lub podejrzewa się, że ma dziedziczny zespół CRC
- W momencie rejestracji do badania pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi posiadać wystarczającą znajomość języka angielskiego i zdolność umysłową do wyrażenia zgody
Członkowie rodziny, którzy spełniają następujące kryteria, będą uprawnieni:
- Krewny pierwszego lub drugiego stopnia zarejestrowanego pacjenta MDACC, który spełnia kryteria kwalifikacji do Probandu, jak zdefiniowano powyżej.
- Członek rodziny musi mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji na studia.
- Członek rodziny musi posiadać wystarczającą znajomość języka angielskiego i zdolność umysłową do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyrażanie zgody Grupa Proband
Kwestionariusze wypełnione na początku badania.
Próbka krwi pobrana na początku badania.
Kwestionariusz uzupełniający wypełniony co najmniej 1 raz w ciągu 5 lat.
|
Consenting Proband Group: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące pracy, historii rodziny, historii medycznej i nawyków zdrowotnych na początku badania. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 20 minut. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, który zawiera 20 pytań dla mężczyzn i 22 pytania dla kobiet. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 10 minut. Ankieta uzupełniająca co najmniej 1 raz na 5 lat w celu zaktualizowania historii medycznej, raka i historii rodziny. Grupa członków rodziny (pacjenci zarejestrowani w MDA) i grupa członków rodziny (pacjenci niezarejestrowani w MDA): Uczestnicy wypełniają kwestionariusz zdrowotny, w którym gromadzone są informacje dotyczące ich osobistej historii medycznej, dane demograficzne (wiek, rasa, płeć itd.) oraz pytania dotyczące ich spożywanie alkoholu i tytoniu na początku badania. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 20 minut. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz kontrolny co najmniej 1 raz na 5 lat, aby zaktualizować historię medyczną, nowotworową i rodzinną.
Inne nazwy:
Pobrano około 2-3 łyżek krwi.
Zamiast tego uczestnicy mogą oddać próbkę śliny.
|
|
Grupa członków rodziny (pacjenci zarejestrowani w MDA).
Kwestionariusz zdrowia wypełniony na początku badania.
Próbka krwi pobrana na początku badania.
Kwestionariusz uzupełniający wypełniony co najmniej 1 raz w ciągu 5 lat.
|
Consenting Proband Group: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące pracy, historii rodziny, historii medycznej i nawyków zdrowotnych na początku badania. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 20 minut. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, który zawiera 20 pytań dla mężczyzn i 22 pytania dla kobiet. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 10 minut. Ankieta uzupełniająca co najmniej 1 raz na 5 lat w celu zaktualizowania historii medycznej, raka i historii rodziny. Grupa członków rodziny (pacjenci zarejestrowani w MDA) i grupa członków rodziny (pacjenci niezarejestrowani w MDA): Uczestnicy wypełniają kwestionariusz zdrowotny, w którym gromadzone są informacje dotyczące ich osobistej historii medycznej, dane demograficzne (wiek, rasa, płeć itd.) oraz pytania dotyczące ich spożywanie alkoholu i tytoniu na początku badania. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 20 minut. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz kontrolny co najmniej 1 raz na 5 lat, aby zaktualizować historię medyczną, nowotworową i rodzinną.
Inne nazwy:
Pobrano około 2-3 łyżek krwi.
Zamiast tego uczestnicy mogą oddać próbkę śliny.
|
|
Grupa członków rodziny (pacjenci niezarejestrowani w MDA).
Kwestionariusz zdrowia wypełniony na początku badania.
Próbka krwi pobrana na początku badania.
Kwestionariusz uzupełniający wypełniony co najmniej 1 raz w ciągu 5 lat.
|
Consenting Proband Group: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące pracy, historii rodziny, historii medycznej i nawyków zdrowotnych na początku badania. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 20 minut. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, który zawiera 20 pytań dla mężczyzn i 22 pytania dla kobiet. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 10 minut. Ankieta uzupełniająca co najmniej 1 raz na 5 lat w celu zaktualizowania historii medycznej, raka i historii rodziny. Grupa członków rodziny (pacjenci zarejestrowani w MDA) i grupa członków rodziny (pacjenci niezarejestrowani w MDA): Uczestnicy wypełniają kwestionariusz zdrowotny, w którym gromadzone są informacje dotyczące ich osobistej historii medycznej, dane demograficzne (wiek, rasa, płeć itd.) oraz pytania dotyczące ich spożywanie alkoholu i tytoniu na początku badania. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 20 minut. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz kontrolny co najmniej 1 raz na 5 lat, aby zaktualizować historię medyczną, nowotworową i rodzinną.
Inne nazwy:
Pobrano około 2-3 łyżek krwi.
Zamiast tego uczestnicy mogą oddać próbkę śliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w cechach klinicznych w porównaniu między grupą Proband a grupą członków rodziny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie dokonane za pomocą testów 1-czynnikowej ANOVA lub Chi-kwadrat.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w ogólnym fenotypie choroby między grupą probandową a grupą członków rodziny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Fenotyp choroby zdefiniowany jako obejmujący: (1) cechy kliniczno-patologiczne, w tym dane demograficzne pacjenta i wyniki onkologiczne; (2) objawy kliniczne choroby, w tym czas, spektrum i nasilenie CRC i raków pozaokrężniczych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Qian N. You, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zespół
- Nowotwory jelita grubego
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA11-0567
- 2015-00051016-Y1 (Inny numer grantu/finansowania: MD Anderson)
- 2016-00051406 (Inny numer grantu/finansowania: Eduardo Vilar-Sanchez, MD, PhD, Germline Precision Prevention in Adolescents)
- NCI-2020-07461 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziedziczny zespół raka jelita grubego
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam