Elektrofysiologisk studie av funksjonen til Magnocellular Visual Pathway hos vanlige cannabisbrukere (CAUSA MAP)
27. april 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Denne studien vil evaluere effekten av regelmessig bruk av cannabis på den romlige følsomheten til det magnocellulære systemet (visuelt hendelsesrelatert potensial, visuell ERP).
Sekundære formål med denne studien er å evaluere innvirkningen av regelmessig bruk av cannabis på den tidsmessige følsomheten til det magnocellulære systemet (visuelt hendelsesrelatert potensial), på dynamikken til kortikal visuell prosessering under ansiktsoppfattelsestest (visuelt hendelsesrelatert potensial) og på funksjon av retinale fotopiske og scotopiske systemer (elektroretinogram).
Hjelpestudien er en genetisk analyse av en gruppe kandidatgener som tar sikte på å identifisere biomarkører for endringer i visuell prosessering. Dette vil gjøre det mulig å skille mellom mer homogene og spesifikke grupper i fremtidige studier av en større cannabisbrukerpopulasjon. Denne hjelpestudien gjelder alle deltakere med forbehold om deres informerte samtykke (fakultativ studie).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Elektroretinografi
- Annen: Kontrastfølsomhetstest under elektroencefalografi
- Annen: Visuell simultanitetstest under elektroencefalografi
- Annen: Ansiktspersepsjonstest under elektroencefalografi
- Annen: CAST (screeningtest for cannabismisbruk)
- Annen: Forsinket matching til prøve (DMS) test
- Annen: Spatial Working Memory (SWM) test
- Annen: Test for rask visuell informasjonsbehandling (RVP).
- Annen: Test for oppmerksomhetsytelse (TAP) / Delt oppmerksomhet
- Annen: Innsamling av spyttprøve
- Annen: PANSS (Positive And Negative Symptoms Scale) test
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknytning til trygdeplan
- Normal synsskarphet eller justert til normal og normal utvidet fundusundersøkelse
- Signatur på informert samtykke
- Cannabisbrukergruppe: Mer enn 7 cannabisbruk per uke i løpet av forrige måned
- Cannabisbrukergruppe: Positiv urinanalyse for tilstedeværelse av cannabis
- Frisk, ikke-brukerkontrollgruppe: Fravær av cannabis- og tobakksbruk de siste 12 månedene
- Frisk, ikke-brukerkontrollgruppe: Negativ urinanalyse for tilstedeværelse av cannabis
- Sunn, ikke-brukerkontrollgruppe: Alders- og kjønnsmatching med cannabisbrukergruppen
- Frisk, tobakksbrukerkontrollgruppe: Tobakksbruk fra minst 12 måneder
- Frisk, tobakksbrukerkontrollgruppe: Lav til veldig sterk avhengighet av tobakk (Fagerström-test)
- Frisk, tobakksbrukerkontrollgruppe: Fravær av cannabisbruk fra mer enn 12 måneder
- Frisk, tobakksbrukerkontrollgruppe: Negativ urinanalyse for tilstedeværelse av cannabis
- Sunn, tobakksbrukerkontrollgruppe: Alders- og kjønnsmatching med cannabisbrukergruppen
- Schizofrenipasientkontrollgruppe: Schizofreni i henhold til DMS IV-kriterier (MINI-test)
- Schizofrenipasientkontrollgruppe: Fravær av cannabisbruk fra mer enn én måned (uavhengig av tobakksbruk)
- Schizofrenipasientkontrollgruppe: Negativ urinanalyse for tilstedeværelse av cannabis
- Schizofrenipasientkontrollgruppe: Alders- og kjønnsmatching med cannabisbrukergruppen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt psykiatrisk patologi (akse I av DSM IV, målt ved MINI) unntatt angstlidelse (unntatt schizofrenigruppen)
- Mangel hos forsøkspersonen som gjør det vanskelig eller umulig hans/hennes deltakelse i studien eller forståelsen av informasjonen
- Dysleksi
- Avhengighet av alkohol i henhold til AUDIT-skalaen
- Misbruk eller avhengighet av andre stoffer i henhold til DSM IV-kriterier
- Akutt retinal lidelse
- Kronisk glaukom
- Oftalmisk patologi som påvirker synsskarphet
- Aktuell øyeinfeksjon
- Personer under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med nødsituasjon på liv og død
- Fravær av trygdeplan
- Resultater av foreløpige medisinske undersøkelser som er uforenlige med studien
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cannabisbrukere
|
Stimuli er svarte og hvite rutenett, med forskjellige romlige frekvenser, presentert med forskjellige kontraster på en grå bakgrunn takket være en dataskjerm, i et mørkt rom.
Deltakerne blir bedt om å opprettholde sentralfiksering.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
To vertikale streker vises på en monitor, på lenken og til høyre for punktet for sentral fiksering.
Søyler vises samtidig eller med 10 til 200 ms asynkroni.
Deltakerne må bestemme om stimuli er samtidige eller asynkrone og svare ved å trykke på lenkeknappen for samtidighet eller høyreknapp for asynkron.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
Ansikter filtrert i forskjellige romlige frekvensområder vises tilfeldig på en monitor, i et mørkt rom.
Deltakerne må opprettholde en sentral fiksering takket være et fikseringskryss.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
Ved spesifikt samtykke fra deltaker til hjelpestudie, for hjelpestudie
|
|
Annen: Friske frivillige, ikke cannabis-/tobakkbrukere
|
Stimuli er svarte og hvite rutenett, med forskjellige romlige frekvenser, presentert med forskjellige kontraster på en grå bakgrunn takket være en dataskjerm, i et mørkt rom.
Deltakerne blir bedt om å opprettholde sentralfiksering.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
To vertikale streker vises på en monitor, på lenken og til høyre for punktet for sentral fiksering.
Søyler vises samtidig eller med 10 til 200 ms asynkroni.
Deltakerne må bestemme om stimuli er samtidige eller asynkrone og svare ved å trykke på lenkeknappen for samtidighet eller høyreknapp for asynkron.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
Ansikter filtrert i forskjellige romlige frekvensområder vises tilfeldig på en monitor, i et mørkt rom.
Deltakerne må opprettholde en sentral fiksering takket være et fikseringskryss.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
Ved spesifikt samtykke fra deltaker til hjelpestudie, for hjelpestudie
|
|
Annen: Friske frivillige, tobakksbrukere
|
Stimuli er svarte og hvite rutenett, med forskjellige romlige frekvenser, presentert med forskjellige kontraster på en grå bakgrunn takket være en dataskjerm, i et mørkt rom.
Deltakerne blir bedt om å opprettholde sentralfiksering.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
To vertikale streker vises på en monitor, på lenken og til høyre for punktet for sentral fiksering.
Søyler vises samtidig eller med 10 til 200 ms asynkroni.
Deltakerne må bestemme om stimuli er samtidige eller asynkrone og svare ved å trykke på lenkeknappen for samtidighet eller høyreknapp for asynkron.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
Ansikter filtrert i forskjellige romlige frekvensområder vises tilfeldig på en monitor, i et mørkt rom.
Deltakerne må opprettholde en sentral fiksering takket være et fikseringskryss.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
Ved spesifikt samtykke fra deltaker til hjelpestudie, for hjelpestudie
|
|
Annen: Schizofrenipasienter
|
Stimuli er svarte og hvite rutenett, med forskjellige romlige frekvenser, presentert med forskjellige kontraster på en grå bakgrunn takket være en dataskjerm, i et mørkt rom.
Deltakerne blir bedt om å opprettholde sentralfiksering.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
To vertikale streker vises på en monitor, på lenken og til høyre for punktet for sentral fiksering.
Søyler vises samtidig eller med 10 til 200 ms asynkroni.
Deltakerne må bestemme om stimuli er samtidige eller asynkrone og svare ved å trykke på lenkeknappen for samtidighet eller høyreknapp for asynkron.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
Ansikter filtrert i forskjellige romlige frekvensområder vises tilfeldig på en monitor, i et mørkt rom.
Deltakerne må opprettholde en sentral fiksering takket være et fikseringskryss.
Under testen blir pasientene sittende, hold hodet med hakestropp.
En pause kan spørres av deltakeren og gjøres i hvert øyeblikk.
Denne testen varer omtrent 30 minutter.
Ved spesifikt samtykke fra deltaker til hjelpestudie, for hjelpestudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplitude av P100-bølge i kontrastfølsomhetstest
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
Kulminasjonstiden for P100-bølgen i kontrastfølsomhetstest
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplitude av P100-bølge i visuell simultanitetstest
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
Kulminasjonstid for P100-bølge i visuell simultanitetstest
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
Amplitude av P100-bølge i ansiktspersepsjonstest
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
Amplitude av N170-bølge i ansiktspersepsjonstest
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
Kulminasjonstid for P100-bølge i ansiktspersepsjonstest
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
Kulminasjonstid for N170-bølge i ansiktspersepsjonstest
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
Amplitude av "a" bølge i forskjellige ERG-sekvenser
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Amplitude av "b"-bølge i forskjellige ERG-sekvenser
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Kulminasjonstid for "en" bølge i forskjellige ERG-sekvenser
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Kulminasjonstid for "b"-bølge i forskjellige ERG-sekvenser
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom varianter av kandidatgener for endringer av visuell behandling og amplitude av P100-bølge i kontrastfølsomhetstest
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernardin F, Schwitzer T, Schwan R, Angioi-Duprez K, Ligier F, Bourion-Bedes S, Jansen C, Giersch A, Laprevote V. Altered central vision and amacrine cells dysfunction as marker of hypodopaminergic activity in treated patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2022 Jan;239:134-141. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.049. Epub 2021 Dec 7.
- Remy I, Schwitzer T, Albuisson E, Schwan R, Krieg J, Bernardin F, Ligier F, Lalanne L, Maillard L, Laprevote V. Impaired P100 among regular cannabis users in response to magnocellular biased visual stimuli. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Mar 8;113:110437. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110437. Epub 2021 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00097-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .