Электрофизиологическое исследование функционирования магноцеллюлярного зрительного пути у постоянных потребителей каннабиса (CAUSA MAP)
27 апреля 2021 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
В этом исследовании будет оцениваться влияние регулярного употребления каннабиса на пространственную чувствительность магноцеллюлярной системы (визуальный потенциал, связанный с событиями, визуальная ERP).
Второстепенными целями этого исследования являются оценка влияния регулярного употребления каннабиса на временную чувствительность магноцеллюлярной системы (зрительный потенциал, связанный с событием), на динамику корковой обработки зрительной информации во время теста на восприятие лица (зрительный потенциал, связанный с событием) и на функционирование фотопической и скотопической систем сетчатки (электроретинограмма).
Вспомогательное исследование представляет собой генетический анализ группы генов-кандидатов, целью которого является выявление биомаркеров изменений в зрительной обработке. Это позволит провести различие между более однородными и специфическими группами в будущих исследованиях более крупного населения, употребляющего каннабис. Это дополнительное исследование касается всех участников при условии их информированного согласия (факультативное исследование).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Электроретинография
- Другой: Тест контрастной чувствительности при электроэнцефалографии
- Другой: Тест визуальной одновременности при электроэнцефалографии
- Другой: Тест восприятия лица во время электроэнцефалографии
- Другой: CAST (скрининг-тест на злоупотребление каннабисом)
- Другой: Тест отложенного сопоставления с образцом (DMS)
- Другой: Тест пространственной рабочей памяти (SWM)
- Другой: Тест быстрой обработки визуальной информации (RVP)
- Другой: Тест на концентрацию внимания (TAP) / Распределенное внимание
- Другой: Сбор образца слюны
- Другой: Тест PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к плану социального обеспечения
- Нормальная острота зрения или доведенная до нормального и нормального расширенного осмотра глазного дна
- Подпись информированного согласия
- Группа потребителей каннабиса: употребление каннабиса более 7 раз в неделю в течение предыдущего месяца.
- Группа потребителей каннабиса: положительный анализ мочи на присутствие каннабиса
- Здоровые, не употребляющие контрольную группу: отсутствие употребления каннабиса и табака в течение последних 12 месяцев.
- Здоровая контрольная группа, не употребляющая наркотики: отрицательный анализ мочи на присутствие каннабиса.
- Здоровая контрольная группа, не употребляющая марихуану: возраст и пол совпадают с группой, употребляющей марихуану.
- Контрольная группа здоровых потребителей табака: употребление табака не менее 12 месяцев.
- Контрольная группа здоровых потребителей табака: зависимость от табака от низкой до очень сильной (тест Фагерстрема)
- Контрольная группа здоровых потребителей табака: отсутствие употребления каннабиса более 12 месяцев.
- Здоровые, курильщики контрольной группы: отрицательный анализ мочи на присутствие каннабиса
- Здоровая контрольная группа, употребляющая табак: Сопоставление по возрасту и полу с группой, употребляющей каннабис
- Контрольная группа пациентов с шизофренией: шизофрения по критериям DMS IV (тест MINI)
- Контрольная группа пациентов с шизофренией: отсутствие употребления каннабиса более одного месяца (независимо от употребления табака)
- Контрольная группа пациентов с шизофренией: отрицательный анализ мочи на присутствие каннабиса
- Контрольная группа пациентов с шизофренией: соответствие возраста и пола с группой потребителей каннабиса
Критерий исключения:
- Острая психическая патология (ось I DSM IV, измеренная по MINI), кроме тревожного расстройства (кроме группы шизофрении)
- Дефицит испытуемого, затрудняющий или делающий невозможным его участие в исследовании или осмысление информации
- дислексия
- Пристрастие к алкоголю по шкале АУДИТ
- Злоупотребление или зависимость от других веществ в соответствии с критериями DSM IV
- Острое заболевание сетчатки
- Хроническая глаукома
- Офтальмопатология, влияющая на остроту зрения
- Текущая глазная инфекция
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или судебной защитой
- Беременные или кормящие женщины
- Лица с угрозой жизни и смерти
- Отсутствие плана социального обеспечения
- Результаты предварительных медицинских осмотров, несовместимые с исследованием
- Одновременное участие в другом терапевтическом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пользователи каннабиса
|
Стимулы представляют собой черно-белые сетки с разным диапазоном пространственных частот, представленные с разной контрастностью на сером фоне благодаря компьютерному монитору в темной комнате.
Участникам предлагается сохранить центральную фиксацию.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
На мониторе показаны две вертикальные полосы, на звене и справа от точки центральной фиксации.
Полосы появляются одновременно или с асинхронностью от 10 до 200 мс.
Участники должны определить, являются ли стимулы одновременными или асинхронными, и ответить, нажав кнопку связи для одновременности или правую кнопку для асинхронности.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
Лица, отфильтрованные в разных диапазонах пространственных частот, случайным образом отображаются на мониторе в темной комнате.
Участники должны поддерживать центральную фиксацию благодаря фиксирующему кресту.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
В случае особого согласия участника на дополнительное исследование, для дополнительного исследования
|
|
Другой: Здоровые добровольцы, а не потребители каннабиса/табака
|
Стимулы представляют собой черно-белые сетки с разным диапазоном пространственных частот, представленные с разной контрастностью на сером фоне благодаря компьютерному монитору в темной комнате.
Участникам предлагается сохранить центральную фиксацию.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
На мониторе показаны две вертикальные полосы, на звене и справа от точки центральной фиксации.
Полосы появляются одновременно или с асинхронностью от 10 до 200 мс.
Участники должны определить, являются ли стимулы одновременными или асинхронными, и ответить, нажав кнопку связи для одновременности или правую кнопку для асинхронности.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
Лица, отфильтрованные в разных диапазонах пространственных частот, случайным образом отображаются на мониторе в темной комнате.
Участники должны поддерживать центральную фиксацию благодаря фиксирующему кресту.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
В случае особого согласия участника на дополнительное исследование, для дополнительного исследования
|
|
Другой: Здоровые добровольцы, курильщики
|
Стимулы представляют собой черно-белые сетки с разным диапазоном пространственных частот, представленные с разной контрастностью на сером фоне благодаря компьютерному монитору в темной комнате.
Участникам предлагается сохранить центральную фиксацию.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
На мониторе показаны две вертикальные полосы, на звене и справа от точки центральной фиксации.
Полосы появляются одновременно или с асинхронностью от 10 до 200 мс.
Участники должны определить, являются ли стимулы одновременными или асинхронными, и ответить, нажав кнопку связи для одновременности или правую кнопку для асинхронности.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
Лица, отфильтрованные в разных диапазонах пространственных частот, случайным образом отображаются на мониторе в темной комнате.
Участники должны поддерживать центральную фиксацию благодаря фиксирующему кресту.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
В случае особого согласия участника на дополнительное исследование, для дополнительного исследования
|
|
Другой: Больные шизофренией
|
Стимулы представляют собой черно-белые сетки с разным диапазоном пространственных частот, представленные с разной контрастностью на сером фоне благодаря компьютерному монитору в темной комнате.
Участникам предлагается сохранить центральную фиксацию.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
На мониторе показаны две вертикальные полосы, на звене и справа от точки центральной фиксации.
Полосы появляются одновременно или с асинхронностью от 10 до 200 мс.
Участники должны определить, являются ли стимулы одновременными или асинхронными, и ответить, нажав кнопку связи для одновременности или правую кнопку для асинхронности.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
Лица, отфильтрованные в разных диапазонах пространственных частот, случайным образом отображаются на мониторе в темной комнате.
Участники должны поддерживать центральную фиксацию благодаря фиксирующему кресту.
Во время теста пациенты остаются сидя, голова удерживается подбородочным ремнем.
Пауза может быть задана участником и сделана в любой момент.
Этот тест длится примерно 30 минут.
В случае особого согласия участника на дополнительное исследование, для дополнительного исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амплитуда волны Р100 в тесте контрастной чувствительности
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
Время кульминации волны Р100 в тесте контрастной чувствительности
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амплитуда волны P100 в тесте визуальной одновременности
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
Время кульминации волны P100 в тесте визуальной одновременности
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
Амплитуда волны Р100 в тесте восприятия лица
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
Амплитуда волны N170 в тесте восприятия лица
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
Время кульминации волны Р100 в тесте восприятия лица
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
Время кульминации волны N170 в тесте восприятия лица
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
Амплитуда волны «а» в разных последовательностях ЭРГ
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Амплитуда зубца "b" в разных последовательностях ЭРГ
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Время кульминации волны «а» в разных последовательностях ЭРГ
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Время кульминации волны "b" в различных последовательностях ЭРГ
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между вариантами генов-кандидатов изменений зрительной трактовки и амплитудой волны Р100 в тесте контрастной чувствительности
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernardin F, Schwitzer T, Schwan R, Angioi-Duprez K, Ligier F, Bourion-Bedes S, Jansen C, Giersch A, Laprevote V. Altered central vision and amacrine cells dysfunction as marker of hypodopaminergic activity in treated patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2022 Jan;239:134-141. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.049. Epub 2021 Dec 7.
- Remy I, Schwitzer T, Albuisson E, Schwan R, Krieg J, Bernardin F, Ligier F, Lalanne L, Maillard L, Laprevote V. Impaired P100 among regular cannabis users in response to magnocellular biased visual stimuli. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Mar 8;113:110437. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110437. Epub 2021 Sep 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00097-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .