Elektrofizjologiczne badanie funkcjonowania magnokomórkowej ścieżki wzrokowej u regularnych użytkowników konopi indyjskich (CAUSA MAP)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Badanie to oceni wpływ regularnego używania konopi indyjskich na wrażliwość przestrzenną układu magnokomórkowego (wizualny potencjał związany ze zdarzeniami, wizualny ERP).
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu regularnego używania konopi indyjskich na czasową wrażliwość układu wielkokomórkowego (potencjał związany ze zdarzeniem wzrokowym), na dynamikę korowego przetwarzania wzrokowego podczas testu percepcji twarzy (potencjał związany ze zdarzeniem wzrokowym) oraz na funkcjonowanie siatkówkowych układów fotopowych i skotopowych (elektroretinogram).
Badanie pomocnicze to analiza genetyczna grupy genów kandydujących, której celem jest identyfikacja biomarkerów zmian w przetwarzaniu wizualnym. Umożliwi to rozróżnienie bardziej jednorodnych i specyficznych grup w przyszłych badaniach większej populacji użytkowników konopi indyjskich. To badanie pomocnicze dotyczy wszystkich uczestników, pod warunkiem wyrażenia przez nich świadomej zgody (badanie fakultatywne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Elektroretinografia
- Inny: Badanie wrażliwości na kontrast podczas elektroencefalografii
- Inny: Wizualny test równoczesności podczas elektroencefalografii
- Inny: Badanie percepcji twarzy podczas elektroencefalografii
- Inny: CAST (test przesiewowy dotyczący nadużywania konopi indyjskich)
- Inny: Test opóźnionego dopasowania do próbki (DMS).
- Inny: Test przestrzennej pamięci roboczej (SWM).
- Inny: Test szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP).
- Inny: Test sprawności uwagi (TAP) / Podzielność uwagi
- Inny: Pobieranie próbki śliny
- Inny: Test PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynależność do planu ubezpieczeń społecznych
- Ostrość wzroku prawidłowa lub dostosowana do normalnego i normalnego badania dna oka
- Podpis świadomej zgody
- Grupa użytkowników konopi indyjskich: Ponad 7 przypadków używania konopi indyjskich tygodniowo w ciągu poprzedniego miesiąca
- Grupa użytkowników marihuany: Pozytywna analiza moczu na obecność marihuany
- Zdrowa grupa kontrolna niebędąca użytkownikiem: Nieużywanie konopi indyjskich i tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zdrowa grupa kontrolna niebędąca użytkownikiem: Negatywny wynik analizy moczu na obecność konopi indyjskich
- Zdrowa, niebędąca użytkownikiem grupa kontrolna: Dopasowanie wieku i płci do grupy użytkowników konopi indyjskich
- Grupa kontrolna zdrowych użytkowników tytoniu: Palenie tytoniu od co najmniej 12 miesięcy
- Zdrowa grupa kontrolna użytkowników tytoniu: Niskie do bardzo silnego uzależnienia od tytoniu (test Fagerströma)
- Zdrowa grupa kontrolna użytkowników tytoniu: nieużywanie konopi od ponad 12 miesięcy
- Zdrowa grupa kontrolna użytkowników tytoniu: Negatywny wynik analizy moczu na obecność konopi indyjskich
- Zdrowa grupa kontrolna użytkowników tytoniu: Dopasowanie wieku i płci do grupy użytkowników konopi indyjskich
- Grupa kontrolna pacjentów ze schizofrenią: Schizofrenia według kryteriów DMS IV (test MINI)
- Grupa kontrolna pacjentów ze schizofrenią: nieużywanie konopi indyjskich przez ponad miesiąc (niezależnie od używania tytoniu)
- Grupa kontrolna pacjentów ze schizofrenią: Negatywny wynik analizy moczu na obecność konopi indyjskich
- Grupa kontrolna pacjentów ze schizofrenią: Dopasowanie wieku i płci do grupy użytkowników konopi indyjskich
Kryteria wyłączenia:
- Ostra patologia psychiatryczna (oś I DSM IV, mierzona za pomocą MINI) z wyjątkiem zaburzeń lękowych (z wyjątkiem grupy schizofrenii)
- Niedoskonałość podmiotu utrudniająca lub uniemożliwiająca udział w badaniu lub zrozumienie informacji
- Dysleksja
- Uzależnienie od alkoholu według skali AUDIT
- Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji zgodnie z kryteriami DSM IV
- Ostre zaburzenie siatkówki
- Przewlekła jaskra
- Patologia okulistyczna wpływająca na ostrość wzroku
- Obecna infekcja oka
- Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą lub ochroną sądową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby w stanie zagrożenia życia i śmierci
- Brak planu ubezpieczeń społecznych
- Wyniki wstępnych badań lekarskich niezgodne z badaniem
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Użytkownicy konopi
|
Bodźce to czarno-białe siatki o różnym zakresie częstotliwości przestrzennych, prezentowane z różnymi kontrastami na szarym tle dzięki monitorowi komputera w ciemnym pokoju.
Uczestnicy proszeni są o utrzymanie centralnej fiksacji.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
Na monitorze pokazane są dwa pionowe paski na łączniku i na prawo od centralnego punktu fiksacji.
Słupki pojawiają się jednocześnie lub z asynchronicznością od 10 do 200 ms.
Uczestnicy muszą określić, czy bodźce są jednoczesne, czy asynchroniczne, i odpowiedzieć, naciskając przycisk łącza dla równoczesności lub prawy przycisk dla asynchronii.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
Twarze przefiltrowane w różnych zakresach częstotliwości przestrzennych są wyświetlane losowo na monitorze w ciemnym pokoju.
Uczestnicy muszą utrzymać fiksację centralną dzięki krzyżowi fiksacyjnemu.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
W przypadku wyraźnej zgody uczestnika na badanie pomocnicze, na badanie pomocnicze
|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy, a nie użytkownicy konopi indyjskich/tytoniowych
|
Bodźce to czarno-białe siatki o różnym zakresie częstotliwości przestrzennych, prezentowane z różnymi kontrastami na szarym tle dzięki monitorowi komputera w ciemnym pokoju.
Uczestnicy proszeni są o utrzymanie centralnej fiksacji.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
Na monitorze pokazane są dwa pionowe paski na łączniku i na prawo od centralnego punktu fiksacji.
Słupki pojawiają się jednocześnie lub z asynchronicznością od 10 do 200 ms.
Uczestnicy muszą określić, czy bodźce są jednoczesne, czy asynchroniczne, i odpowiedzieć, naciskając przycisk łącza dla równoczesności lub prawy przycisk dla asynchronii.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
Twarze przefiltrowane w różnych zakresach częstotliwości przestrzennych są wyświetlane losowo na monitorze w ciemnym pokoju.
Uczestnicy muszą utrzymać fiksację centralną dzięki krzyżowi fiksacyjnemu.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
W przypadku wyraźnej zgody uczestnika na badanie pomocnicze, na badanie pomocnicze
|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy, użytkownicy tytoniu
|
Bodźce to czarno-białe siatki o różnym zakresie częstotliwości przestrzennych, prezentowane z różnymi kontrastami na szarym tle dzięki monitorowi komputera w ciemnym pokoju.
Uczestnicy proszeni są o utrzymanie centralnej fiksacji.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
Na monitorze pokazane są dwa pionowe paski na łączniku i na prawo od centralnego punktu fiksacji.
Słupki pojawiają się jednocześnie lub z asynchronicznością od 10 do 200 ms.
Uczestnicy muszą określić, czy bodźce są jednoczesne, czy asynchroniczne, i odpowiedzieć, naciskając przycisk łącza dla równoczesności lub prawy przycisk dla asynchronii.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
Twarze przefiltrowane w różnych zakresach częstotliwości przestrzennych są wyświetlane losowo na monitorze w ciemnym pokoju.
Uczestnicy muszą utrzymać fiksację centralną dzięki krzyżowi fiksacyjnemu.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
W przypadku wyraźnej zgody uczestnika na badanie pomocnicze, na badanie pomocnicze
|
|
Inny: Pacjenci ze schizofrenią
|
Bodźce to czarno-białe siatki o różnym zakresie częstotliwości przestrzennych, prezentowane z różnymi kontrastami na szarym tle dzięki monitorowi komputera w ciemnym pokoju.
Uczestnicy proszeni są o utrzymanie centralnej fiksacji.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
Na monitorze pokazane są dwa pionowe paski na łączniku i na prawo od centralnego punktu fiksacji.
Słupki pojawiają się jednocześnie lub z asynchronicznością od 10 do 200 ms.
Uczestnicy muszą określić, czy bodźce są jednoczesne, czy asynchroniczne, i odpowiedzieć, naciskając przycisk łącza dla równoczesności lub prawy przycisk dla asynchronii.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
Twarze przefiltrowane w różnych zakresach częstotliwości przestrzennych są wyświetlane losowo na monitorze w ciemnym pokoju.
Uczestnicy muszą utrzymać fiksację centralną dzięki krzyżowi fiksacyjnemu.
Podczas badania pacjenci siedzą, głowa jest podtrzymywana paskiem podbródkowym.
Pauza może zostać poproszona przez uczestnika i zrobiona w każdym momencie.
Ten test trwa około 30 minut.
W przypadku wyraźnej zgody uczestnika na badanie pomocnicze, na badanie pomocnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda fali P100 w teście wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Czas kulminacji fali P100 w teście wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda fali P100 w teście wizualnej jednoczesności
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Czas kulminacji fali P100 w teście równoczesności wizualnej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Amplituda fali P100 w teście percepcji twarzy
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Amplituda fali N170 w teście percepcji twarzy
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Czas kulminacji fali P100 w teście percepcji twarzy
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Czas kulminacji fali N170 w teście percepcji twarzy
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Amplituda fali „a” w różnych sekwencjach ERG
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Amplituda fali „b” w różnych sekwencjach ERG
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Czas kulminacji fali „a” w różnych sekwencjach ERG
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Czas kulminacji fali „b” w różnych sekwencjach ERG
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależność między wariantami genów kandydujących do zmian leczenia wzrokowego a amplitudą fali P100 w teście wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bernardin F, Schwitzer T, Schwan R, Angioi-Duprez K, Ligier F, Bourion-Bedes S, Jansen C, Giersch A, Laprevote V. Altered central vision and amacrine cells dysfunction as marker of hypodopaminergic activity in treated patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2022 Jan;239:134-141. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.049. Epub 2021 Dec 7.
- Remy I, Schwitzer T, Albuisson E, Schwan R, Krieg J, Bernardin F, Ligier F, Lalanne L, Maillard L, Laprevote V. Impaired P100 among regular cannabis users in response to magnocellular biased visual stimuli. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Mar 8;113:110437. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110437. Epub 2021 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00097-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie konopi indyjskich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja