Estudo Eletrofisiológico do Funcionamento da Via Visual Magnocelular em Usuários Regulares de Cannabis (CAUSA MAP)
27 de abril de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Este estudo avaliará o impacto do uso regular de cannabis na sensibilidade espacial do sistema magnocelular (potencial relacionado a eventos visuais, ERP visual).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o impacto do uso regular de cannabis na sensibilidade temporal do sistema magnocelular (potencial relacionado a eventos visuais), na dinâmica do processamento visual cortical durante o teste de percepção facial (potencial relacionado a eventos visuais) e na funcionamento dos sistemas fotópico e escotópico da retina (eletrorretinograma).
O estudo auxiliar é uma análise genética de um grupo de genes candidatos que visa identificar biomarcadores para alterações no processamento visual. Isso permitirá distinguir entre grupos mais homogêneos e específicos em estudos futuros sobre uma população maior de usuários de cannabis. Este estudo auxiliar diz respeito a todos os participantes sujeitos ao seu consentimento informado (estudo facultativo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Eletrorretinografia
- Outro: Teste de sensibilidade ao contraste durante a eletroencefalografia
- Outro: Teste de simultaneidade visual durante Eletroencefalografia
- Outro: Teste de percepção facial durante eletroencefalografia
- Outro: CAST (teste de triagem de abuso de cannabis)
- Outro: Teste de correspondência atrasada com a amostra (DMS)
- Outro: Teste de Memória de Trabalho Espacial (SWM)
- Outro: Teste de processamento rápido de informações visuais (RVP)
- Outro: Teste de desempenho atencional (TAP) / Atenção dividida
- Outro: Coleta de amostra de saliva
- Outro: Teste PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nancy, França
- Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adesão ao plano de segurança social
- Acuidade visual normal ou ajustada para normal e exame de fundo de olho dilatado normal
- Assinatura de consentimento informado
- Grupo de usuários de cannabis: Mais de 7 usos de cannabis por semana durante o mês anterior
- Grupo de usuários de cannabis: Análise urinária positiva para presença de cannabis
- Grupo de controle saudável e não usuário: Ausência de uso de maconha e tabaco nos últimos 12 meses
- Grupo de controle saudável e não usuário: análise urinária negativa para presença de cannabis
- Grupo de controle saudável e não usuário: correspondência de idade e sexo com o grupo de usuários de cannabis
- Grupo saudável de controle de usuários de tabaco: Uso de tabaco por pelo menos 12 meses
- Grupo de controle saudável de usuários de tabaco: dependência de tabaco baixa a muito forte (teste de Fagerström)
- Grupo saudável de controle de usuários de tabaco: Ausência de uso de maconha por mais de 12 meses
- Grupo de controle de usuários de tabaco saudáveis: análise urinária negativa para presença de cannabis
- Grupo de controle saudável de usuários de tabaco: correspondência de idade e sexo com grupo de usuários de cannabis
- Grupo de controle de pacientes com esquizofrenia: Esquizofrenia de acordo com os critérios DMS IV (teste MINI)
- Grupo de controle de pacientes com esquizofrenia: Ausência de uso de cannabis por mais de um mês (independentemente do uso de tabaco)
- Grupo de controle de pacientes com esquizofrenia: análise urinária negativa para presença de cannabis
- Grupo de controle de pacientes com esquizofrenia: correspondência de idade e sexo com grupo de usuários de cannabis
Critério de exclusão:
- Patologia psiquiátrica aguda (eixo I do DSM IV, medido pelo MINI) exceto transtorno de ansiedade (exceto grupo esquizofrenia)
- Deficiência do sujeito dificultando ou impossibilitando sua participação no estudo ou a compreensão das informações
- Dislexia
- Dependência de álcool de acordo com a escala AUDIT
- Abuso ou dependência de outras substâncias de acordo com os critérios do DSM IV
- Distúrbio agudo da retina
- Glaucoma crônico
- Patologia oftálmica afetando a acuidade visual
- Infecção ocular atual
- Pessoas sob tutela, curatela ou proteção judicial
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas com emergência de vida ou morte
- Ausência de plano previdenciário
- Resultados de exames médicos preliminares incompatíveis com o estudo
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção terapêutica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Usuários de maconha
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Os estímulos são grades em preto e branco, com diferentes faixas de frequências espaciais, apresentadas com diferentes contrastes em um fundo cinza graças a um monitor de computador, em uma sala escura.
Solicita-se aos participantes que mantenham a fixação central.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Duas barras verticais são mostradas em um monitor, no link e à direita do ponto de fixação central.
As barras aparecem simultaneamente ou com uma assincronia de 10 a 200 ms.
Os participantes devem determinar se os estímulos são simultâneos ou assíncronos e responder pressionando o botão de link para simultaneidade ou o botão direito para assincronia.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Faces filtradas em diferentes faixas de frequência espacial são exibidas aleatoriamente em um monitor, em uma sala escura.
Os participantes devem manter uma fixação central graças a uma cruz de fixação.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Em caso de consentimento específico do participante para estudo auxiliar, para estudo auxiliar
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Outro: Voluntários saudáveis, não usuários de maconha/tabaco
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Os estímulos são grades em preto e branco, com diferentes faixas de frequências espaciais, apresentadas com diferentes contrastes em um fundo cinza graças a um monitor de computador, em uma sala escura.
Solicita-se aos participantes que mantenham a fixação central.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Duas barras verticais são mostradas em um monitor, no link e à direita do ponto de fixação central.
As barras aparecem simultaneamente ou com uma assincronia de 10 a 200 ms.
Os participantes devem determinar se os estímulos são simultâneos ou assíncronos e responder pressionando o botão de link para simultaneidade ou o botão direito para assincronia.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Faces filtradas em diferentes faixas de frequência espacial são exibidas aleatoriamente em um monitor, em uma sala escura.
Os participantes devem manter uma fixação central graças a uma cruz de fixação.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Em caso de consentimento específico do participante para estudo auxiliar, para estudo auxiliar
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Outro: Voluntários saudáveis, usuários de tabaco
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Os estímulos são grades em preto e branco, com diferentes faixas de frequências espaciais, apresentadas com diferentes contrastes em um fundo cinza graças a um monitor de computador, em uma sala escura.
Solicita-se aos participantes que mantenham a fixação central.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Duas barras verticais são mostradas em um monitor, no link e à direita do ponto de fixação central.
As barras aparecem simultaneamente ou com uma assincronia de 10 a 200 ms.
Os participantes devem determinar se os estímulos são simultâneos ou assíncronos e responder pressionando o botão de link para simultaneidade ou o botão direito para assincronia.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Faces filtradas em diferentes faixas de frequência espacial são exibidas aleatoriamente em um monitor, em uma sala escura.
Os participantes devem manter uma fixação central graças a uma cruz de fixação.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Em caso de consentimento específico do participante para estudo auxiliar, para estudo auxiliar
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Outro: Pacientes com esquizofrenia
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Os estímulos são grades em preto e branco, com diferentes faixas de frequências espaciais, apresentadas com diferentes contrastes em um fundo cinza graças a um monitor de computador, em uma sala escura.
Solicita-se aos participantes que mantenham a fixação central.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Duas barras verticais são mostradas em um monitor, no link e à direita do ponto de fixação central.
As barras aparecem simultaneamente ou com uma assincronia de 10 a 200 ms.
Os participantes devem determinar se os estímulos são simultâneos ou assíncronos e responder pressionando o botão de link para simultaneidade ou o botão direito para assincronia.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Faces filtradas em diferentes faixas de frequência espacial são exibidas aleatoriamente em um monitor, em uma sala escura.
Os participantes devem manter uma fixação central graças a uma cruz de fixação.
Durante o teste, os pacientes permanecem sentados, com a cabeça segura pela tira do queixo.
Uma pausa pode ser solicitada pelo participante e feita a qualquer momento.
Este teste dura aproximadamente 30 minutos.
Em caso de consentimento específico do participante para estudo auxiliar, para estudo auxiliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude da onda P100 no teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Tempo de culminação da onda P100 no teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude da onda P100 no teste de simultaneidade visual
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Tempo de culminação da onda P100 no teste de simultaneidade visual
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Amplitude da onda P100 no teste de percepção facial
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Amplitude da onda N170 no teste de percepção facial
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Tempo de culminação da onda P100 no teste de percepção facial
Prazo: até 1 mês
|
até 1 mês
|
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Tempo de culminação da onda N170 no teste de percepção facial
Prazo: até 1 mês
|
até 1 mês
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Amplitude da onda "a" em diferentes sequências de ERG
Prazo: dia 0
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dia 0
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Amplitude da onda "b" em diferentes sequências de ERG
Prazo: dia 0
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dia 0
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Tempo de culminação da onda "a" em diferentes sequências de ERG
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
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Tempo de culminação da onda "b" em diferentes sequências de ERG
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação entre variantes de genes candidatos a alterações de tratamento visual e amplitude da onda P100 em teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernardin F, Schwitzer T, Schwan R, Angioi-Duprez K, Ligier F, Bourion-Bedes S, Jansen C, Giersch A, Laprevote V. Altered central vision and amacrine cells dysfunction as marker of hypodopaminergic activity in treated patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2022 Jan;239:134-141. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.049. Epub 2021 Dec 7.
- Remy I, Schwitzer T, Albuisson E, Schwan R, Krieg J, Bernardin F, Ligier F, Lalanne L, Maillard L, Laprevote V. Impaired P100 among regular cannabis users in response to magnocellular biased visual stimuli. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Mar 8;113:110437. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110437. Epub 2021 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00097-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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