Elektrofysiologisk studie av hur Magnocellulär synväg fungerar hos vanliga cannabisanvändare (CAUSA MAP)
27 april 2021 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Denna studie kommer att utvärdera effekten av regelbunden användning av cannabis på den rumsliga känsligheten hos det magnocellulära systemet (visuell händelserelaterad potential, visuell ERP).
Sekundära syften med denna studie är att utvärdera effekten av regelbunden användning av cannabis på den tidsmässiga känsligheten hos det magnocellulära systemet (visuell händelserelaterad potential), på dynamiken i kortikal visuell bearbetning under ansiktsuppfattningstest (visuell händelserelaterad potential) och på funktion av fotopiska och scotopiska system i näthinnan (elektroretinogram).
Hjälpstudien är en genetisk analys av en grupp kandidatgener som syftar till att identifiera biomarkörer för förändringar i visuell bearbetning. Detta kommer att göra det möjligt att skilja mellan mer homogena och specifika grupper i framtida studier av en större population av cannabisanvändare. Denna kompletterande studie berör alla deltagare under förutsättning av deras informerade samtycke (fakultativ studie).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Elektroretinografi
- Övrig: Kontrastkänslighetstest under elektroencefalografi
- Övrig: Visuell simultanitetstest under elektroencefalografi
- Övrig: Ansiktsuppfattningstest under elektroencefalografi
- Övrig: CAST (screeningtest för cannabismissbruk)
- Övrig: Fördröjd matchning till prov (DMS) test
- Övrig: Spatial Working Memory (SWM) test
- Övrig: Test för Rapid Visual Information Processing (RVP).
- Övrig: Testa för uppmärksamhetsförmåga (TAP) / Divided Attention
- Övrig: Samling av salivprov
- Övrig: PANSS (Positive And Negative Symptoms Scale) test
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anslutning till socialförsäkringsplan
- Normal synskärpa eller anpassad till normal och normal vidgat ögonbottenundersökning
- Underskrift av informerat samtycke
- Cannabisanvändargrupp: Mer än 7 cannabisanvändningar per vecka under föregående månad
- Cannabisanvändargrupp: Positiv urinanalys för förekomst av cannabis
- Frisk, icke-användarkontrollgrupp: Frånvaro av cannabis- och tobaksanvändning under de senaste 12 månaderna
- Frisk, icke-användarkontrollgrupp: Negativ urinanalys för förekomst av cannabis
- Frisk, icke-användarkontrollgrupp: ålders- och könsmatchning med cannabisanvändargruppen
- Friska, tobaksanvändare kontrollgrupp: Tobaksanvändning från minst 12 månader
- Friska, tobaksanvändare kontrollgrupp: Lågt till mycket starkt beroende av tobak (Fagerström test)
- Friska, kontrollgrupp för tobaksanvändare: Frånvaro av cannabisanvändning från mer än 12 månader
- Friska, kontrollgrupp för tobaksanvändare: Negativ urinanalys för förekomst av cannabis
- Friska, kontrollgrupp för tobaksanvändare: ålders- och könsmatchning med cannabisanvändargruppen
- Schizofrenipatientkontrollgrupp: Schizofreni enligt DMS IV-kriterier (MINI-test)
- Kontrollgrupp för schizofrenipatienter: Frånvaro av cannabisanvändning i mer än en månad (oavsett tobaksanvändning)
- Schizofrenipatientkontrollgrupp: Negativ urinanalys för förekomst av cannabis
- Schizofrenipatientkontrollgrupp: ålders- och könsmatchning med cannabisanvändargruppen
Exklusions kriterier:
- Akut psykiatrisk patologi (axel I av DSM IV, mätt med MINI) förutom ångestsyndrom (förutom schizofrenigruppen)
- Brist hos försökspersonen försvårar eller omöjliggör hans/hennes deltagande i studien eller förståelsen av informationen
- Dyslexi
- Alkoholberoende enligt AUDIT-skalan
- Missbruk eller beroende av andra substanser enligt DSM IV kriterier
- Akut retinal störning
- Kronisk glaukom
- Oftalmisk patologi som påverkar synskärpan
- Aktuell ögoninfektion
- Personer under förmynderskap, kurator eller rättsligt skydd
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer med nödsituation på liv och död
- Avsaknad av socialförsäkringsplan
- Resultat av preliminära medicinska undersökningar oförenliga med studien
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cannabisanvändare
|
Stimuli är svarta och vita rutnät, med olika intervall av rumsliga frekvenser, presenterade med olika kontraster på en grå bakgrund tack vare en datorskärm, i ett mörkt rum.
Deltagarna uppmanas att behålla central fixering.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Två vertikala streck visas på en monitor, på länken och till höger om punkten för central fixering.
Staplar visas samtidigt eller med 10 till 200 ms asynkron.
Deltagarna måste avgöra om stimuli är samtidiga eller asynkrona och svara genom att trycka på länkknappen för samtidighet eller högerknapp för asynkron.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Ansikten filtrerade i olika rumsliga frekvensområden visas slumpmässigt på en monitor, i ett mörkt rum.
Deltagarna måste behålla en central fixering tack vare ett fixeringskors.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Vid specifikt samtycke från deltagare till kompletterande studie, för kompletterande studie
|
|
Övrig: Friska frivilliga, inte cannabis-/tobaksanvändare
|
Stimuli är svarta och vita rutnät, med olika intervall av rumsliga frekvenser, presenterade med olika kontraster på en grå bakgrund tack vare en datorskärm, i ett mörkt rum.
Deltagarna uppmanas att behålla central fixering.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Två vertikala streck visas på en monitor, på länken och till höger om punkten för central fixering.
Staplar visas samtidigt eller med 10 till 200 ms asynkron.
Deltagarna måste avgöra om stimuli är samtidiga eller asynkrona och svara genom att trycka på länkknappen för samtidighet eller högerknapp för asynkron.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Ansikten filtrerade i olika rumsliga frekvensområden visas slumpmässigt på en monitor, i ett mörkt rum.
Deltagarna måste behålla en central fixering tack vare ett fixeringskors.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Vid specifikt samtycke från deltagare till kompletterande studie, för kompletterande studie
|
|
Övrig: Friska volontärer, tobaksanvändare
|
Stimuli är svarta och vita rutnät, med olika intervall av rumsliga frekvenser, presenterade med olika kontraster på en grå bakgrund tack vare en datorskärm, i ett mörkt rum.
Deltagarna uppmanas att behålla central fixering.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Två vertikala streck visas på en monitor, på länken och till höger om punkten för central fixering.
Staplar visas samtidigt eller med 10 till 200 ms asynkron.
Deltagarna måste avgöra om stimuli är samtidiga eller asynkrona och svara genom att trycka på länkknappen för samtidighet eller högerknapp för asynkron.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Ansikten filtrerade i olika rumsliga frekvensområden visas slumpmässigt på en monitor, i ett mörkt rum.
Deltagarna måste behålla en central fixering tack vare ett fixeringskors.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Vid specifikt samtycke från deltagare till kompletterande studie, för kompletterande studie
|
|
Övrig: Schizofrenipatienter
|
Stimuli är svarta och vita rutnät, med olika intervall av rumsliga frekvenser, presenterade med olika kontraster på en grå bakgrund tack vare en datorskärm, i ett mörkt rum.
Deltagarna uppmanas att behålla central fixering.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Två vertikala streck visas på en monitor, på länken och till höger om punkten för central fixering.
Staplar visas samtidigt eller med 10 till 200 ms asynkron.
Deltagarna måste avgöra om stimuli är samtidiga eller asynkrona och svara genom att trycka på länkknappen för samtidighet eller högerknapp för asynkron.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Ansikten filtrerade i olika rumsliga frekvensområden visas slumpmässigt på en monitor, i ett mörkt rum.
Deltagarna måste behålla en central fixering tack vare ett fixeringskors.
Under testet stannar patienterna sitta, håll i huvudet med hakremmen.
En paus kan begäras av deltagaren och göras i varje ögonblick.
Detta test varar cirka 30 minuter.
Vid specifikt samtycke från deltagare till kompletterande studie, för kompletterande studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Amplitud av P100-våg i kontrastkänslighetstest
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
Kulminationstid för P100-vågen i kontrastkänslighetstest
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Amplitud av P100-våg i visuellt simultanitetstest
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
Kulminationstid för P100-våg i visuellt simultanitetstest
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
Amplitud av P100-våg i ansiktsuppfattningstest
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
Amplitud av N170-våg i ansiktsuppfattningstest
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
Kulminationstid för P100-våg i ansiktsuppfattningstest
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
Kulminationstid för N170-våg i ansiktsuppfattningstest
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
Amplitud av "en" våg i olika ERG-sekvenser
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Amplitud för "b"-våg i olika ERG-sekvenser
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Kulminationstid för "en" våg i olika ERG-sekvenser
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Kulminationstid för "b"-våg i olika ERG-sekvenser
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan varianter av kandidatgener för förändringar av visuell behandling och amplitud av P100-våg i kontrastkänslighetstest
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bernardin F, Schwitzer T, Schwan R, Angioi-Duprez K, Ligier F, Bourion-Bedes S, Jansen C, Giersch A, Laprevote V. Altered central vision and amacrine cells dysfunction as marker of hypodopaminergic activity in treated patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2022 Jan;239:134-141. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.049. Epub 2021 Dec 7.
- Remy I, Schwitzer T, Albuisson E, Schwan R, Krieg J, Bernardin F, Ligier F, Lalanne L, Maillard L, Laprevote V. Impaired P100 among regular cannabis users in response to magnocellular biased visual stimuli. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Mar 8;113:110437. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110437. Epub 2021 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00097-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .