Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologická studie fungování magnocelulární zrakové dráhy u pravidelných uživatelů konopí (CAUSA MAP)

27. dubna 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Tato studie bude hodnotit vliv pravidelného užívání konopí na prostorovou citlivost magnocelulárního systému (potenciál související s vizuálními událostmi, vizuální ERP).

Sekundárními účely této studie je zhodnotit dopad pravidelného užívání konopí na časovou citlivost magnocelulárního systému (potenciál související s vizuálními událostmi), na dynamiku kortikálního vizuálního zpracování během testu percepce obličeje (potenciál související s vizuálními událostmi) a na fungování fotopických a skotopických systémů sítnice (elektroretinogram).

Doplňková studie je genetická analýza skupiny kandidátních genů, jejímž cílem je identifikovat biomarkery pro změny ve vizuálním zpracování. To umožní v budoucích studiích na větší populaci uživatelů konopí rozlišit mezi homogennějšími a specifičtějšími skupinami. Tato doplňková studie se týká všech účastníků s jejich informovaným souhlasem (fakultativní studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příslušnost k plánu sociálního zabezpečení
  • Normální zraková ostrost nebo upravená na normální a normální vyšetření dilatovaného fundu
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Skupina uživatelů konopí: Více než 7 užití konopí týdně během předchozího měsíce
  • Skupina uživatelů konopí: Pozitivní analýza moči na přítomnost konopí
  • Zdravá, neuživatelská kontrolní skupina: Absence užívání konopí a tabáku během posledních 12 měsíců
  • Zdravá, neuživatelská kontrolní skupina: Negativní analýza moči na přítomnost konopí
  • Zdravá, neuživatelská kontrolní skupina: Věk a pohlaví odpovídající skupině uživatelů konopí
  • Kontrolní skupina zdravých uživatelů tabáku: Užívání tabáku od nejméně 12 měsíců
  • Kontrolní skupina zdravých uživatelů tabáku: Nízká až velmi silná závislost na tabáku (Fagerströmův test)
  • Kontrolní skupina zdravých uživatelů tabáku: Absence užívání konopí déle než 12 měsíců
  • Kontrolní skupina zdravých uživatelů tabáku: Negativní analýza moči na přítomnost konopí
  • Kontrolní skupina zdravých uživatelů tabáku: Věk a pohlaví se shodují se skupinou uživatelů konopí
  • Kontrolní skupina pacientů se schizofrenií: Schizofrenie podle kritérií DMS IV (MINI test)
  • Kontrolní skupina pacientů se schizofrenií: Absence užívání konopí déle než jeden měsíc (bez ohledu na užívání tabáku)
  • Kontrolní skupina pacientů se schizofrenií: Negativní analýza moči na přítomnost konopí
  • Kontrolní skupina pacientů se schizofrenií: Věk a pohlaví odpovídající skupině uživatelů konopí

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychiatrická patologie (osa I DSM IV, měřeno MINI) kromě úzkostné poruchy (kromě skupiny schizofrenie)
  • Nedostatek předmětu ztěžující nebo znemožňující jeho účast ve studiu nebo porozumění informacím
  • Dyslexie
  • Závislost na alkoholu dle stupnice AUDIT
  • Zneužívání nebo závislost na jiných látkách podle kritérií DSM IV
  • Akutní porucha sítnice
  • Chronický glaukom
  • Oční patologie ovlivňující zrakovou ostrost
  • Současná oční infekce
  • Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby v nouzi na život a na smrt
  • Absence plánu sociálního zabezpečení
  • Výsledky předběžných lékařských vyšetření neslučitelné se studií
  • Současná účast na další terapeutické intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Uživatelé konopí
Jiný: Elektroretinografie
Jiný: Test kontrastní citlivosti během elektroencefalografie
Stimuly jsou černobílé mřížky s různým rozsahem prostorových frekvencí, prezentované s různými kontrasty na šedém pozadí díky počítačovému monitoru v temné místnosti. Účastníci jsou povinni udržovat centrální fixaci. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test zrakové simultánnosti při elektroencefalografii
Dva svislé pruhy jsou zobrazeny na monitoru, na spojnici a vpravo od bodu centrální fixace. Pruhy se objevují současně nebo s asynchronií 10 až 200 ms. Účastníci musí určit, zda jsou podněty simultánní nebo asynchronní, a odpovědět stisknutím tlačítka propojení pro simultánnost nebo pravého tlačítka pro asynchronní. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test vnímání obličeje během elektroencefalografie
Obličeje filtrované v různých prostorových frekvenčních rozsazích se náhodně zobrazují na monitoru v temné místnosti. Účastníci musí udržovat centrální fixaci díky fixačnímu kříži. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: CAST (skríningový test zneužívání konopí)
Jiný: Test zpožděné shody se vzorkem (DMS).
Jiný: Test prostorové pracovní paměti (SWM).
Jiný: Test rychlého zpracování vizuálních informací (RVP).
Jiný: Test na výkonnost pozornosti (TAP) / dělená pozornost
Jiný: Odběr vzorku slin
V případě specifického souhlasu účastníka s doplňkovou studií, pro doplňkovou studii
Jiný: Zdraví dobrovolníci, ne uživatelé konopí/tabáku
Jiný: Elektroretinografie
Jiný: Test kontrastní citlivosti během elektroencefalografie
Stimuly jsou černobílé mřížky s různým rozsahem prostorových frekvencí, prezentované s různými kontrasty na šedém pozadí díky počítačovému monitoru v temné místnosti. Účastníci jsou povinni udržovat centrální fixaci. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test zrakové simultánnosti při elektroencefalografii
Dva svislé pruhy jsou zobrazeny na monitoru, na spojnici a vpravo od bodu centrální fixace. Pruhy se objevují současně nebo s asynchronií 10 až 200 ms. Účastníci musí určit, zda jsou podněty simultánní nebo asynchronní, a odpovědět stisknutím tlačítka propojení pro simultánnost nebo pravého tlačítka pro asynchronní. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test vnímání obličeje během elektroencefalografie
Obličeje filtrované v různých prostorových frekvenčních rozsazích se náhodně zobrazují na monitoru v temné místnosti. Účastníci musí udržovat centrální fixaci díky fixačnímu kříži. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test zpožděné shody se vzorkem (DMS).
Jiný: Test prostorové pracovní paměti (SWM).
Jiný: Test rychlého zpracování vizuálních informací (RVP).
Jiný: Test na výkonnost pozornosti (TAP) / dělená pozornost
Jiný: Odběr vzorku slin
V případě specifického souhlasu účastníka s doplňkovou studií, pro doplňkovou studii
Jiný: Zdraví dobrovolníci, uživatelé tabáku
Jiný: Elektroretinografie
Jiný: Test kontrastní citlivosti během elektroencefalografie
Stimuly jsou černobílé mřížky s různým rozsahem prostorových frekvencí, prezentované s různými kontrasty na šedém pozadí díky počítačovému monitoru v temné místnosti. Účastníci jsou povinni udržovat centrální fixaci. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test zrakové simultánnosti při elektroencefalografii
Dva svislé pruhy jsou zobrazeny na monitoru, na spojnici a vpravo od bodu centrální fixace. Pruhy se objevují současně nebo s asynchronií 10 až 200 ms. Účastníci musí určit, zda jsou podněty simultánní nebo asynchronní, a odpovědět stisknutím tlačítka propojení pro simultánnost nebo pravého tlačítka pro asynchronní. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test vnímání obličeje během elektroencefalografie
Obličeje filtrované v různých prostorových frekvenčních rozsazích se náhodně zobrazují na monitoru v temné místnosti. Účastníci musí udržovat centrální fixaci díky fixačnímu kříži. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test zpožděné shody se vzorkem (DMS).
Jiný: Test prostorové pracovní paměti (SWM).
Jiný: Test rychlého zpracování vizuálních informací (RVP).
Jiný: Test na výkonnost pozornosti (TAP) / dělená pozornost
Jiný: Odběr vzorku slin
V případě specifického souhlasu účastníka s doplňkovou studií, pro doplňkovou studii
Jiný: Pacienti se schizofrenií
Jiný: Elektroretinografie
Jiný: Test kontrastní citlivosti během elektroencefalografie
Stimuly jsou černobílé mřížky s různým rozsahem prostorových frekvencí, prezentované s různými kontrasty na šedém pozadí díky počítačovému monitoru v temné místnosti. Účastníci jsou povinni udržovat centrální fixaci. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test zrakové simultánnosti při elektroencefalografii
Dva svislé pruhy jsou zobrazeny na monitoru, na spojnici a vpravo od bodu centrální fixace. Pruhy se objevují současně nebo s asynchronií 10 až 200 ms. Účastníci musí určit, zda jsou podněty simultánní nebo asynchronní, a odpovědět stisknutím tlačítka propojení pro simultánnost nebo pravého tlačítka pro asynchronní. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: Test vnímání obličeje během elektroencefalografie
Obličeje filtrované v různých prostorových frekvenčních rozsazích se náhodně zobrazují na monitoru v temné místnosti. Účastníci musí udržovat centrální fixaci díky fixačnímu kříži. Během testu pacienti zůstávají sedět, hlavu drží podbradním páskem. Účastník může požádat o pauzu a provést ji v každém okamžiku. Tento test trvá přibližně 30 minut.
Jiný: CAST (skríningový test zneužívání konopí)
Jiný: Test zpožděné shody se vzorkem (DMS).
Jiný: Test prostorové pracovní paměti (SWM).
Jiný: Test rychlého zpracování vizuálních informací (RVP).
Jiný: Test na výkonnost pozornosti (TAP) / dělená pozornost
Jiný: Odběr vzorku slin
V případě specifického souhlasu účastníka s doplňkovou studií, pro doplňkovou studii
Jiný: Test PANSS (Positive And Negative Symptoms Scale).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amplituda vlny P100 v testu citlivosti kontrastu
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Doba kulminace vlny P100 v testu kontrastní citlivosti
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amplituda vlny P100 v testu vizuální simultánnosti
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Doba kulminace vlny P100 v testu vizuální simultánnosti
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Amplituda vlny P100 v testu vnímání obličeje
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Amplituda vlny N170 v testu vnímání obličeje
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Doba kulminace vlny P100 v testu vnímání obličeje
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Doba kulminace vlny N170 v testu vnímání obličeje
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Amplituda vlny "a" v různých sekvencích ERG
Časové okno: den 0
den 0
Amplituda "b" vlny v různých ERG sekvencích
Časové okno: den 0
den 0
Doba kulminace "a" vlny v různých ERG sekvencích
Časové okno: den 0
den 0
Doba kulminace "b" vlny v různých ERG sekvencích
Časové okno: den 0
den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi variantami kandidátních genů pro alterace zrakového ošetření a amplitudou vlny P100 v testu kontrastní citlivosti
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00097-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit