Elektrofysiologische studie van de werking van de magnocellulaire visuele route bij regelmatige cannabisgebruikers (CAUSA MAP)
27 april 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Deze studie zal de impact evalueren van regelmatig gebruik van cannabis op de ruimtelijke gevoeligheid van het magnocellulaire systeem (visueel event-gerelateerd potentieel, visuele ERP).
Secundaire doeleinden van deze studie zijn het evalueren van de impact van regelmatig gebruik van cannabis op de temporele gevoeligheid van het magnocellulaire systeem (visueel gebeurtenisgerelateerd potentieel), op de dynamiek van corticale visuele verwerking tijdens gezichtsperceptietest (visueel gebeurtenisgerelateerd potentieel) en op werking van retinale fotopische en scotopische systemen (electroretinogram).
De aanvullende studie is een genetische analyse van een groep kandidaatgenen die gericht is op het identificeren van biomarkers voor veranderingen in visuele verwerking. Dit zal het mogelijk maken om onderscheid te maken tussen meer homogene en specifieke groepen in toekomstige studies over grotere cannabisgebruikerspopulaties. Deze aanvullende studie heeft betrekking op alle deelnemers met hun geïnformeerde toestemming (facultatieve studie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Electroretinografie
- Ander: Contrastgevoeligheidstest tijdens elektro-encefalografie
- Ander: Visuele gelijktijdigheidstest tijdens elektro-encefalografie
- Ander: Gezichtsperceptietest tijdens elektro-encefalografie
- Ander: CAST (screeningstest op cannabismisbruik)
- Ander: Delayed Matching to Sample (DMS)-test
- Ander: Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) test
- Ander: Rapid Visual Information Processing (RVP) -test
- Ander: Test voor aandachtsprestaties (TAP) / verdeelde aandacht
- Ander: Verzameling van speekselmonster
- Ander: PANSS-test (positieve en negatieve symptomenschaal).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aansluiting bij sociaal zekerheidsplan
- Normale gezichtsscherpte of aangepast aan normaal en normaal verwijd fundusonderzoek
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Cannabisgebruikersgroep: Meer dan 7 cannabisgebruiken per week gedurende de voorgaande maand
- Cannabisgebruikersgroep: Positieve urineanalyse op aanwezigheid van cannabis
- Gezonde, niet-gebruikende controlegroep: Afwezigheid van cannabis- en tabaksgebruik gedurende de laatste 12 maanden
- Gezonde, niet-gebruikerscontrolegroep: negatieve urine-analyse voor aanwezigheid van cannabis
- Gezonde, niet-gebruikercontrolegroep: leeftijds- en geslachtsmatching met cannabisgebruikersgroep
- Gezond, controlegroep tabaksgebruiker: tabaksgebruik vanaf minimaal 12 maanden
- Gezonde controlegroep tabaksgebruiker: lage tot zeer sterke verslaving aan tabak (Fagerström-test)
- Gezonde controlegroep voor tabaksgebruikers: afwezigheid van cannabisgebruik gedurende meer dan 12 maanden
- Gezonde controlegroep voor tabaksgebruikers: negatieve urine-analyse voor aanwezigheid van cannabis
- Gezond, controlegroep tabaksgebruiker: Leeftijds- en geslachtsovereenkomst met cannabisgebruikersgroep
- Patiëntencontrolegroep schizofrenie: Schizofrenie volgens DMS IV-criteria (MINI-test)
- Patiëntencontrolegroep schizofrenie: afwezigheid van cannabisgebruik gedurende meer dan een maand (ongeacht tabaksgebruik)
- Patiëntencontrolegroep schizofrenie: negatieve urine-analyse voor aanwezigheid van cannabis
- Patiëntencontrolegroep schizofrenie: leeftijds- en geslachtsovereenkomst met cannabisgebruikersgroep
Uitsluitingscriteria:
- Acute psychiatrische pathologie (as I van DSM IV, gemeten door MINI) behalve angststoornis (behalve groep schizofrenie)
- Deficiëntie van de proefpersoon die zijn/haar deelname aan de studie of het begrip van de informatie bemoeilijkt of onmogelijk maakt
- Dyslexie
- Verslaving aan alcohol volgens de AUDIT-schaal
- Misbruik of verslaving aan andere stoffen volgens de criteria van DSM IV
- Acute netvliesaandoening
- Chronisch glaucoom
- Oftalmische pathologie die de gezichtsscherpte beïnvloedt
- Huidige ooginfectie
- Personen onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen met een noodsituatie op leven en dood
- Afwezigheid van een sociaal zekerheidsplan
- Resultaten van voorbereidend medisch onderzoek onverenigbaar met de studie
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cannabis gebruikers
|
Stimuli zijn zwart-witte rasters, met een verschillend bereik van ruimtelijke frequenties, gepresenteerd met verschillende contrasten op een grijze achtergrond dankzij een computerscherm, in een donkere kamer.
Deelnemers wordt verzocht om centrale fixatie te behouden.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
Op een monitor worden twee verticale balken getoond, op de link en rechts van het centrale fixatiepunt.
Balken verschijnen gelijktijdig of met een asynchronie van 10 tot 200 ms.
Deelnemers moeten bepalen of stimuli simultaan of asynchroon zijn en antwoorden door op de linkknop te drukken voor gelijktijdigheid of op de rechterknop voor asynchronie.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
Gezichten gefilterd in verschillende ruimtelijke frequentiebereiken worden willekeurig weergegeven op een monitor, in een donkere kamer.
Deelnemers moeten een centrale fixatie behouden dankzij een fixatiekruis.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
In geval van specifieke toestemming van deelnemer voor aanvullend onderzoek, voor aanvullend onderzoek
|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers, geen cannabis-/tabaksgebruikers
|
Stimuli zijn zwart-witte rasters, met een verschillend bereik van ruimtelijke frequenties, gepresenteerd met verschillende contrasten op een grijze achtergrond dankzij een computerscherm, in een donkere kamer.
Deelnemers wordt verzocht om centrale fixatie te behouden.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
Op een monitor worden twee verticale balken getoond, op de link en rechts van het centrale fixatiepunt.
Balken verschijnen gelijktijdig of met een asynchronie van 10 tot 200 ms.
Deelnemers moeten bepalen of stimuli simultaan of asynchroon zijn en antwoorden door op de linkknop te drukken voor gelijktijdigheid of op de rechterknop voor asynchronie.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
Gezichten gefilterd in verschillende ruimtelijke frequentiebereiken worden willekeurig weergegeven op een monitor, in een donkere kamer.
Deelnemers moeten een centrale fixatie behouden dankzij een fixatiekruis.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
In geval van specifieke toestemming van deelnemer voor aanvullend onderzoek, voor aanvullend onderzoek
|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers, tabaksgebruikers
|
Stimuli zijn zwart-witte rasters, met een verschillend bereik van ruimtelijke frequenties, gepresenteerd met verschillende contrasten op een grijze achtergrond dankzij een computerscherm, in een donkere kamer.
Deelnemers wordt verzocht om centrale fixatie te behouden.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
Op een monitor worden twee verticale balken getoond, op de link en rechts van het centrale fixatiepunt.
Balken verschijnen gelijktijdig of met een asynchronie van 10 tot 200 ms.
Deelnemers moeten bepalen of stimuli simultaan of asynchroon zijn en antwoorden door op de linkknop te drukken voor gelijktijdigheid of op de rechterknop voor asynchronie.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
Gezichten gefilterd in verschillende ruimtelijke frequentiebereiken worden willekeurig weergegeven op een monitor, in een donkere kamer.
Deelnemers moeten een centrale fixatie behouden dankzij een fixatiekruis.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
In geval van specifieke toestemming van deelnemer voor aanvullend onderzoek, voor aanvullend onderzoek
|
|
Ander: Schizofrenie patiënten
|
Stimuli zijn zwart-witte rasters, met een verschillend bereik van ruimtelijke frequenties, gepresenteerd met verschillende contrasten op een grijze achtergrond dankzij een computerscherm, in een donkere kamer.
Deelnemers wordt verzocht om centrale fixatie te behouden.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
Op een monitor worden twee verticale balken getoond, op de link en rechts van het centrale fixatiepunt.
Balken verschijnen gelijktijdig of met een asynchronie van 10 tot 200 ms.
Deelnemers moeten bepalen of stimuli simultaan of asynchroon zijn en antwoorden door op de linkknop te drukken voor gelijktijdigheid of op de rechterknop voor asynchronie.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
Gezichten gefilterd in verschillende ruimtelijke frequentiebereiken worden willekeurig weergegeven op een monitor, in een donkere kamer.
Deelnemers moeten een centrale fixatie behouden dankzij een fixatiekruis.
Tijdens de test blijven de patiënten zitten, het hoofd wordt vastgehouden door de kinband.
Een pauze kan door de deelnemer worden gevraagd en op elk moment worden gedaan.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
In geval van specifieke toestemming van deelnemer voor aanvullend onderzoek, voor aanvullend onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amplitude van P100-golf in contrastgevoeligheidstest
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
Culminatietijd van de P100-golf in contrastgevoeligheidstest
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amplitude van P100-golf in visuele gelijktijdigheidstest
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
Culminatietijd van P100-golf in visuele gelijktijdigheidstest
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
Amplitude van P100-golf in gezichtsperceptietest
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
Amplitude van N170-golf in gezichtsperceptietest
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
Culminatietijd van P100-golf in gezichtsperceptietest
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
Culminatietijd van N170-golf in gezichtsperceptietest
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
Amplitude van "een" golf in verschillende ERG-reeksen
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Amplitude van "b" -golf in verschillende ERG-reeksen
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Culminatietijd van "een" golf in verschillende ERG-sequenties
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Culminatietijd van "b" -golf in verschillende ERG-sequenties
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verband tussen varianten van kandidaatgenen voor veranderingen van visuele behandeling en amplitude van P100-golf in contrastgevoeligheidstest
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bernardin F, Schwitzer T, Schwan R, Angioi-Duprez K, Ligier F, Bourion-Bedes S, Jansen C, Giersch A, Laprevote V. Altered central vision and amacrine cells dysfunction as marker of hypodopaminergic activity in treated patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2022 Jan;239:134-141. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.049. Epub 2021 Dec 7.
- Remy I, Schwitzer T, Albuisson E, Schwan R, Krieg J, Bernardin F, Ligier F, Lalanne L, Maillard L, Laprevote V. Impaired P100 among regular cannabis users in response to magnocellular biased visual stimuli. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Mar 8;113:110437. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110437. Epub 2021 Sep 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00097-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .