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Studio elettrofisiologico del funzionamento del percorso visivo magnocellulare nei consumatori regolari di cannabis (CAUSA MAP)

27 aprile 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Questo studio valuterà l'impatto dell'uso regolare di cannabis sulla sensibilità spaziale del sistema magnocellulare (potenziale correlato all'evento visivo, ERP visivo).

Scopi secondari di questo studio sono valutare l'impatto dell'uso regolare di cannabis sulla sensibilità temporale del sistema magnocellulare (potenziale correlato all'evento visivo), sulla dinamica dell'elaborazione visiva corticale durante il test di percezione del viso (potenziale correlato all'evento visivo) e su funzionamento dei sistemi retinici fotopico e scotopico (elettroretinogramma).

Lo studio ausiliario è un'analisi genetica di un gruppo di geni candidati che mira a identificare i biomarcatori per i cambiamenti nell'elaborazione visiva. Ciò consentirà di distinguere tra gruppi più omogenei e specifici in studi futuri su una popolazione di consumatori di cannabis più ampia. Questo studio accessorio riguarda tutti i partecipanti soggetti al loro consenso informato (studio facoltativo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al piano previdenziale
  • Acuità visiva normale o adattata all'esame del fondo dilatato normale e normale
  • Firma del consenso informato
  • Gruppo di consumatori di cannabis: più di 7 consumi di cannabis a settimana durante il mese precedente
  • Gruppo di consumatori di cannabis: analisi urinaria positiva per la presenza di cannabis
  • Gruppo di controllo sano, non utilizzatore: assenza di uso di cannabis e tabacco negli ultimi 12 mesi
  • Gruppo di controllo sano, non utilizzatore: analisi delle urine negative per la presenza di cannabis
  • Gruppo di controllo sano, non utilizzatore: corrispondenza di età e sesso con il gruppo di consumatori di cannabis
  • Gruppo di controllo dei consumatori di tabacco sani: consumo di tabacco da almeno 12 mesi
  • Gruppo di controllo dei consumatori di tabacco sani: dipendenza dal tabacco da bassa a molto forte (test di Fagerström)
  • Gruppo di controllo dei consumatori di tabacco sani: assenza di uso di cannabis da più di 12 mesi
  • Gruppo di controllo dei consumatori di tabacco sani: analisi delle urine negative per la presenza di cannabis
  • Gruppo di controllo dei consumatori di tabacco sani: corrispondenza di età e sesso con il gruppo di consumatori di cannabis
  • Gruppo di controllo di pazienti affetti da schizofrenia: schizofrenia secondo i criteri DMS IV (test MINI)
  • Gruppo di controllo di pazienti affetti da schizofrenia: assenza di uso di cannabis da più di un mese (indipendentemente dall'uso di tabacco)
  • Gruppo di controllo del paziente affetto da schizofrenia: analisi delle urine negative per la presenza di cannabis
  • Gruppo di controllo dei pazienti affetti da schizofrenia: corrispondenza di età e sesso con il gruppo di consumatori di cannabis

Criteri di esclusione:

  • Patologia psichiatrica acuta (asse I del DSM IV, misurato da MINI) eccetto disturbo d'ansia (eccetto gruppo schizofrenia)
  • Carenza del soggetto che rende difficile o impossibile la sua partecipazione allo studio o la comprensione delle informazioni
  • Dislessia
  • Dipendenza da alcol secondo la scala AUDIT
  • Abuso o dipendenza da altre sostanze secondo i criteri del DSM IV
  • Disturbo retinico acuto
  • Glaucoma cronico
  • Patologia oftalmica che colpisce l'acuità visiva
  • Infezione oculare in atto
  • Persone sotto tutela, curatela o tutela giurisdizionale
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone con emergenza di vita o di morte
  • Assenza di piano previdenziale
  • Risultati delle visite mediche preliminari incompatibili con lo studio
  • Partecipazione simultanea ad altro studio interventistico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consumatori di cannabis
Altro: Elettroretinografia
Altro: Test di sensibilità al contrasto durante l'elettroencefalografia
Gli stimoli sono griglie bianche e nere, con diverse gamme di frequenze spaziali, presentate con diversi contrasti su uno sfondo grigio grazie al monitor di un computer, in una stanza buia. I partecipanti sono invitati a mantenere la fissazione centrale. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di simultaneità visiva durante l'elettroencefalografia
Due barre verticali sono mostrate su un monitor, sul collegamento ea destra del punto di fissazione centrale. Le barre appaiono simultaneamente o con un'asincronia da 10 a 200 ms. I partecipanti devono determinare se gli stimoli sono simultanei o asincroni e rispondere premendo il pulsante di collegamento per la simultaneità o il pulsante destro per l'asincronia. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di percezione del volto durante l'elettroencefalografia
Volti filtrati in diverse gamme di frequenze spaziali vengono mostrati casualmente su un monitor, in una stanza buia. I partecipanti devono mantenere una fissazione centrale grazie a una croce di fissazione. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: CAST (test di screening sull'abuso di cannabis)
Altro: Test di corrispondenza ritardata al campione (DMS).
Altro: Test della memoria di lavoro spaziale (SWM).
Altro: Test rapido di elaborazione delle informazioni visive (RVP).
Altro: Test per le prestazioni attenzionali (TAP) / Attenzione divisa
Altro: Raccolta di campioni di saliva
In caso di consenso specifico del partecipante allo studio accessorio, per lo studio accessorio
Altro: Volontari sani, non consumatori di cannabis/tabacco
Altro: Elettroretinografia
Altro: Test di sensibilità al contrasto durante l'elettroencefalografia
Gli stimoli sono griglie bianche e nere, con diverse gamme di frequenze spaziali, presentate con diversi contrasti su uno sfondo grigio grazie al monitor di un computer, in una stanza buia. I partecipanti sono invitati a mantenere la fissazione centrale. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di simultaneità visiva durante l'elettroencefalografia
Due barre verticali sono mostrate su un monitor, sul collegamento ea destra del punto di fissazione centrale. Le barre appaiono simultaneamente o con un'asincronia da 10 a 200 ms. I partecipanti devono determinare se gli stimoli sono simultanei o asincroni e rispondere premendo il pulsante di collegamento per la simultaneità o il pulsante destro per l'asincronia. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di percezione del volto durante l'elettroencefalografia
Volti filtrati in diverse gamme di frequenze spaziali vengono mostrati casualmente su un monitor, in una stanza buia. I partecipanti devono mantenere una fissazione centrale grazie a una croce di fissazione. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di corrispondenza ritardata al campione (DMS).
Altro: Test della memoria di lavoro spaziale (SWM).
Altro: Test rapido di elaborazione delle informazioni visive (RVP).
Altro: Test per le prestazioni attenzionali (TAP) / Attenzione divisa
Altro: Raccolta di campioni di saliva
In caso di consenso specifico del partecipante allo studio accessorio, per lo studio accessorio
Altro: Volontari sani, consumatori di tabacco
Altro: Elettroretinografia
Altro: Test di sensibilità al contrasto durante l'elettroencefalografia
Gli stimoli sono griglie bianche e nere, con diverse gamme di frequenze spaziali, presentate con diversi contrasti su uno sfondo grigio grazie al monitor di un computer, in una stanza buia. I partecipanti sono invitati a mantenere la fissazione centrale. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di simultaneità visiva durante l'elettroencefalografia
Due barre verticali sono mostrate su un monitor, sul collegamento ea destra del punto di fissazione centrale. Le barre appaiono simultaneamente o con un'asincronia da 10 a 200 ms. I partecipanti devono determinare se gli stimoli sono simultanei o asincroni e rispondere premendo il pulsante di collegamento per la simultaneità o il pulsante destro per l'asincronia. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di percezione del volto durante l'elettroencefalografia
Volti filtrati in diverse gamme di frequenze spaziali vengono mostrati casualmente su un monitor, in una stanza buia. I partecipanti devono mantenere una fissazione centrale grazie a una croce di fissazione. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di corrispondenza ritardata al campione (DMS).
Altro: Test della memoria di lavoro spaziale (SWM).
Altro: Test rapido di elaborazione delle informazioni visive (RVP).
Altro: Test per le prestazioni attenzionali (TAP) / Attenzione divisa
Altro: Raccolta di campioni di saliva
In caso di consenso specifico del partecipante allo studio accessorio, per lo studio accessorio
Altro: Pazienti schizofrenici
Altro: Elettroretinografia
Altro: Test di sensibilità al contrasto durante l'elettroencefalografia
Gli stimoli sono griglie bianche e nere, con diverse gamme di frequenze spaziali, presentate con diversi contrasti su uno sfondo grigio grazie al monitor di un computer, in una stanza buia. I partecipanti sono invitati a mantenere la fissazione centrale. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di simultaneità visiva durante l'elettroencefalografia
Due barre verticali sono mostrate su un monitor, sul collegamento ea destra del punto di fissazione centrale. Le barre appaiono simultaneamente o con un'asincronia da 10 a 200 ms. I partecipanti devono determinare se gli stimoli sono simultanei o asincroni e rispondere premendo il pulsante di collegamento per la simultaneità o il pulsante destro per l'asincronia. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: Test di percezione del volto durante l'elettroencefalografia
Volti filtrati in diverse gamme di frequenze spaziali vengono mostrati casualmente su un monitor, in una stanza buia. I partecipanti devono mantenere una fissazione centrale grazie a una croce di fissazione. Durante il test i pazienti rimangono seduti, tenendo la testa per il sottogola. Una pausa può essere richiesta dal partecipante e fatta in ogni momento. Questo test dura circa 30 minuti.
Altro: CAST (test di screening sull'abuso di cannabis)
Altro: Test di corrispondenza ritardata al campione (DMS).
Altro: Test della memoria di lavoro spaziale (SWM).
Altro: Test rapido di elaborazione delle informazioni visive (RVP).
Altro: Test per le prestazioni attenzionali (TAP) / Attenzione divisa
Altro: Raccolta di campioni di saliva
In caso di consenso specifico del partecipante allo studio accessorio, per lo studio accessorio
Altro: Test PANSS (scala dei sintomi positivi e negativi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza dell'onda P100 nel test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Tempo di culminazione dell'onda P100 nel test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza dell'onda P100 nel test di simultaneità visiva
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Tempo di culminazione dell'onda P100 nel test di simultaneità visiva
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Ampiezza dell'onda P100 nel test di percezione facciale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Ampiezza dell'onda N170 nel test di percezione facciale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Tempo di culminazione dell'onda P100 nel test di percezione facciale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Tempo di culminazione dell'onda N170 nel test di percezione facciale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Ampiezza dell'onda "a" in diverse sequenze ERG
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Ampiezza dell'onda "b" in diverse sequenze ERG
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Tempo di culminazione dell'onda "a" in diverse sequenze ERG
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Tempo di culminazione dell'onda "b" in diverse sequenze ERG
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra varianti di geni candidati per alterazioni del trattamento visivo e ampiezza dell'onda P100 nel test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00097-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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