Estudio Electrofisiológico del Funcionamiento de la Vía Visual Magnocelular en Usuarios Habituales de Cannabis (CAUSA MAP)
27 de abril de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Este estudio evaluará el impacto del uso regular de cannabis en la sensibilidad espacial del sistema magnocelular (potencial visual relacionado con eventos, ERP visual).
Los propósitos secundarios de este estudio son evaluar el impacto del uso regular de cannabis en la sensibilidad temporal del sistema magnocelular (potencial visual relacionado con eventos), en la dinámica del procesamiento visual cortical durante la prueba de percepción facial (potencial visual relacionado con eventos) y en funcionamiento de los sistemas retinianos fotópicos y escotópicos (electrorretinograma).
El estudio auxiliar es un análisis genético de un grupo de genes candidatos que tiene como objetivo identificar biomarcadores para cambios en el procesamiento visual. Esto permitirá distinguir entre grupos más homogéneos y específicos en futuros estudios sobre poblaciones de consumidores de cannabis más grandes. Este estudio auxiliar se refiere a todos los participantes sujetos a su consentimiento informado (estudio facultativo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Electrorretinografía
- Otro: Prueba de sensibilidad al contraste durante la electroencefalografía
- Otro: Prueba de simultaneidad visual durante la Electroencefalografía
- Otro: Test de percepción facial durante electroencefalografía
- Otro: CAST (prueba de detección de abuso de cannabis)
- Otro: Prueba de coincidencia retrasada con la muestra (DMS)
- Otro: Prueba de memoria de trabajo espacial (SWM)
- Otro: Prueba de procesamiento rápido de información visual (RVP)
- Otro: Test de rendimiento atencional (TAP) / Atención dividida
- Otro: Recolección de muestra de saliva
- Otro: Prueba PANSS (Escala de síntomas positivos y negativos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia
- Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación a plan de seguridad social
- Agudeza visual normal o ajustada a normal y examen de fondo de ojo dilatado normal
- Firma de consentimiento informado
- Grupo de usuarios de cannabis: más de 7 usos de cannabis por semana durante el mes anterior
- Grupo de usuarios de cannabis: análisis de orina positivo para presencia de cannabis
- Grupo de control sano, no consumidor: Ausencia de consumo de cannabis y tabaco durante los últimos 12 meses
- Grupo de control sano, no consumidor: análisis de orina negativo para presencia de cannabis
- Grupo de control sano, no consumidor: emparejamiento de edad y sexo con el grupo de consumidores de cannabis
- Grupo de control de consumidores de tabaco sanos: consumo de tabaco durante al menos 12 meses
- Grupo de control de consumidores de tabaco sanos: adicción al tabaco de baja a muy fuerte (prueba de Fagerström)
- Grupo control de consumidores de tabaco sanos: Ausencia de consumo de cannabis desde hace más de 12 meses
- Grupo de control de consumidores de tabaco sanos: Análisis de orina negativo para presencia de cannabis
- Grupo de control de consumidores de tabaco sanos: edad y sexo coincidentes con el grupo de consumidores de cannabis
- Grupo de control de pacientes con esquizofrenia: esquizofrenia según los criterios DMS IV (prueba MINI)
- Grupo control de pacientes con esquizofrenia: Ausencia de consumo de cannabis desde hace más de un mes (independientemente del consumo de tabaco)
- Grupo de control de pacientes con esquizofrenia: análisis de orina negativo para presencia de cannabis
- Grupo de control de pacientes con esquizofrenia: emparejamiento por edad y sexo con el grupo de consumidores de cannabis
Criterio de exclusión:
- Patología psiquiátrica aguda (eje I del DSM IV, medida por MINI) excepto trastorno de ansiedad (excepto grupo esquizofrenia)
- Deficiencia del sujeto que dificulta o imposibilita su participación en el estudio o la comprensión de la información
- Dislexia
- Adicción al alcohol según escala AUDIT
- Abuso o adicción a otras sustancias según criterios DSM IV
- Trastorno agudo de la retina
- Glaucoma crónico
- Patología oftálmica que afecta la agudeza visual
- Infección ocular actual
- Personas bajo tutela, curaduría o protección judicial
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas con emergencia de vida o muerte
- Ausencia de plan de seguridad social
- Resultados de exámenes médicos preliminares incompatibles con el estudio
- Participación simultánea en otro estudio de intervención terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Usuarios de cannabis
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Los estímulos son cuadrículas en blanco y negro, con diferentes rangos de frecuencias espaciales, presentados con diferentes contrastes sobre un fondo gris gracias a un monitor de computadora, en una habitación oscura.
Se solicita a los participantes que mantengan la fijación central.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
En un monitor se muestran dos barras verticales, en el enlace ya la derecha del punto de fijación central.
Las barras aparecen simultáneamente o con una asincronía de 10 a 200 ms.
Los participantes deben determinar si los estímulos son simultáneos o asincrónicos y responder presionando el botón de enlace para simultaneidad o el botón derecho para asincronía.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
Los rostros filtrados en diferentes rangos de frecuencias espaciales se muestran aleatoriamente en un monitor, en una habitación oscura.
Los participantes deben mantener una fijación central gracias a una cruz de fijación.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
En caso de consentimiento específico del participante para el estudio auxiliar, para el estudio auxiliar
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Otro: Voluntarios sanos, no consumidores de cannabis/tabaco
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Los estímulos son cuadrículas en blanco y negro, con diferentes rangos de frecuencias espaciales, presentados con diferentes contrastes sobre un fondo gris gracias a un monitor de computadora, en una habitación oscura.
Se solicita a los participantes que mantengan la fijación central.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
En un monitor se muestran dos barras verticales, en el enlace ya la derecha del punto de fijación central.
Las barras aparecen simultáneamente o con una asincronía de 10 a 200 ms.
Los participantes deben determinar si los estímulos son simultáneos o asincrónicos y responder presionando el botón de enlace para simultaneidad o el botón derecho para asincronía.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
Los rostros filtrados en diferentes rangos de frecuencias espaciales se muestran aleatoriamente en un monitor, en una habitación oscura.
Los participantes deben mantener una fijación central gracias a una cruz de fijación.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
En caso de consentimiento específico del participante para el estudio auxiliar, para el estudio auxiliar
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Otro: Voluntarios sanos, consumidores de tabaco.
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Los estímulos son cuadrículas en blanco y negro, con diferentes rangos de frecuencias espaciales, presentados con diferentes contrastes sobre un fondo gris gracias a un monitor de computadora, en una habitación oscura.
Se solicita a los participantes que mantengan la fijación central.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
En un monitor se muestran dos barras verticales, en el enlace ya la derecha del punto de fijación central.
Las barras aparecen simultáneamente o con una asincronía de 10 a 200 ms.
Los participantes deben determinar si los estímulos son simultáneos o asincrónicos y responder presionando el botón de enlace para simultaneidad o el botón derecho para asincronía.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
Los rostros filtrados en diferentes rangos de frecuencias espaciales se muestran aleatoriamente en un monitor, en una habitación oscura.
Los participantes deben mantener una fijación central gracias a una cruz de fijación.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
En caso de consentimiento específico del participante para el estudio auxiliar, para el estudio auxiliar
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Otro: Pacientes con esquizofrenia
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Los estímulos son cuadrículas en blanco y negro, con diferentes rangos de frecuencias espaciales, presentados con diferentes contrastes sobre un fondo gris gracias a un monitor de computadora, en una habitación oscura.
Se solicita a los participantes que mantengan la fijación central.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
En un monitor se muestran dos barras verticales, en el enlace ya la derecha del punto de fijación central.
Las barras aparecen simultáneamente o con una asincronía de 10 a 200 ms.
Los participantes deben determinar si los estímulos son simultáneos o asincrónicos y responder presionando el botón de enlace para simultaneidad o el botón derecho para asincronía.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
Los rostros filtrados en diferentes rangos de frecuencias espaciales se muestran aleatoriamente en un monitor, en una habitación oscura.
Los participantes deben mantener una fijación central gracias a una cruz de fijación.
Durante la prueba, los pacientes permanecen sentados, con la cabeza sostenida por la correa de la barbilla.
El participante puede pedir una pausa y hacerla en cada momento.
Esta prueba tiene una duración aproximada de 30 minutos.
En caso de consentimiento específico del participante para el estudio auxiliar, para el estudio auxiliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Amplitud de onda P100 en prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Tiempo de culminación de la onda P100 en prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Amplitud de onda P100 en prueba de simultaneidad visual
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Tiempo de culminación de la onda P100 en prueba de simultaneidad visual
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
|
|
Amplitud de onda P100 en test de percepción facial
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
|
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Amplitud de onda N170 en test de percepción facial
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
|
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Tiempo de culminación de la onda P100 en la prueba de percepción facial
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
|
|
Tiempo de culminación de la onda N170 en la prueba de percepción facial
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
|
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Amplitud de onda "a" en diferentes secuencias ERG
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
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Amplitud de la onda "b" en diferentes secuencias ERG
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
|
Tiempo de culminación de la onda "a" en diferentes secuencias ERG
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
|
Tiempo de culminación de la onda "b" en diferentes secuencias ERG
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación entre variantes de genes candidatos a alteraciones del tratamiento visual y amplitud de onda P100 en prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernardin F, Schwitzer T, Schwan R, Angioi-Duprez K, Ligier F, Bourion-Bedes S, Jansen C, Giersch A, Laprevote V. Altered central vision and amacrine cells dysfunction as marker of hypodopaminergic activity in treated patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2022 Jan;239:134-141. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.049. Epub 2021 Dec 7.
- Remy I, Schwitzer T, Albuisson E, Schwan R, Krieg J, Bernardin F, Ligier F, Lalanne L, Maillard L, Laprevote V. Impaired P100 among regular cannabis users in response to magnocellular biased visual stimuli. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Mar 8;113:110437. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110437. Epub 2021 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00097-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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