Elektrofiziológiai tanulmány a magnocelluláris vizuális útvonal működéséről rendszeres kannabiszhasználóknál (CAUSA MAP)
2021. április 27. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
Ez a tanulmány a kannabisz rendszeres használatának a magnocelluláris rendszer térbeli érzékenységére gyakorolt hatását fogja értékelni (vizuális eseményekkel kapcsolatos potenciál, vizuális ERP).
A tanulmány másodlagos célja a kannabisz rendszeres használatának a magnocelluláris rendszer időbeli érzékenységére (vizuális eseményhez kapcsolódó potenciál), az arcpercepciós teszt során a kérgi vizuális feldolgozás dinamikájára (vizuális eseményhez kapcsolódó potenciál) és a a retina fotopikus és scotopikus rendszereinek működése (elektroretinogram).
A kiegészítő vizsgálat a jelölt gének egy csoportjának genetikai elemzése, amelynek célja a vizuális feldolgozásban bekövetkezett változások biomarkereinek azonosítása. Ez lehetővé teszi a homogénebb és specifikusabb csoportok megkülönböztetését a nagyobb kannabiszhasználó populációra vonatkozó jövőbeni tanulmányokban. Ez a kiegészítő tanulmány minden résztvevőre kiterjed, akiknek a tájékoztatáson alapuló beleegyezése szükséges (fakultatív vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Elektroretinográfia
- Egyéb: Kontrasztérzékenységi teszt elektroencephalográfia során
- Egyéb: Vizuális szimultanitás teszt elektroencephalográfia során
- Egyéb: Arcérzékelési teszt az elektroencephalográfia során
- Egyéb: CAST (cannabis-abúzus szűrővizsgálat)
- Egyéb: Delayed Matching to Sample (DMS) teszt
- Egyéb: Térbeli munkamemória (SWM) teszt
- Egyéb: Gyors vizuális információfeldolgozás (RVP) teszt
- Egyéb: Figyelemfelkeltő teljesítmény (TAP) / Megosztott figyelem tesztje
- Egyéb: Nyálminta gyűjtése
- Egyéb: PANSS (Positive And Negative Symptoms Scale) teszt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország
- Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási tervhez való tartozás
- Normál látásélesség vagy normál és normál dilatált szemfenék vizsgálathoz igazítva
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Cannabis felhasználói csoport: Több mint 7 kannabiszhasználat hetente az előző hónapban
- Cannabis felhasználói csoport: Pozitív vizeletvizsgálat kannabisz jelenlétére
- Egészséges, nem használó kontrollcsoport: A kannabisz és a dohányzás hiánya az elmúlt 12 hónapban
- Egészséges, nem használó kontrollcsoport: Negatív vizeletvizsgálat kannabisz jelenlétére
- Egészséges, nem használó kontrollcsoport: Életkor és nem egyeztetés a kannabisz felhasználói csoporttal
- Egészséges, dohányfogyasztó kontroll csoport: Dohányzás legalább 12 hónapos kortól
- Egészséges, dohányfogyasztó kontrollcsoport: Alacsonytól nagyon erősig terjedő dohányfüggőség (Fagerström-teszt)
- Egészséges, dohányfogyasztó kontrollcsoport: Több mint 12 hónapja kannabisz-használat hiánya
- Egészséges, dohányfogyasztó kontrollcsoport: Negatív vizeletvizsgálat kannabisz jelenlétére
- Egészséges, dohányfogyasztó kontrollcsoport: Életkor és nem egyeztetése a kannabiszhasználói csoporttal
- Skizofrénia beteg kontrollcsoport: Skizofrénia DMS IV kritériumok szerint (MINI teszt)
- Skizofréniás betegek kontrollcsoport: Egy hónapnál hosszabb kannabisz-használat hiánya (a dohányzástól függetlenül)
- Skizofrénia betegek kontrollcsoportja: Negatív vizeletvizsgálat kannabisz jelenlétére
- Skizofrénia betegek kontrollcsoportja: Életkor és nem egyeztetés a kannabiszhasználó csoporttal
Kizárási kritériumok:
- Akut pszichiátriai patológia (a DSM IV I. tengelye, MINI-vel mérve), kivéve a szorongásos rendellenességet (kivéve a skizofrénia csoportot)
- Az alany hiányossága, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a tanulmányban való részvételét vagy az információ megértését
- Diszlexia
- Alkoholfüggőség az AUDIT skála szerint
- Más anyagokkal való visszaélés vagy függőség a DSM IV kritériumai szerint
- Akut retina rendellenesség
- Krónikus glaukóma
- A látásélességet befolyásoló szemészeti patológia
- Jelenlegi szemfertőzés
- Gyámság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló személyek
- Terhes vagy szoptató nők
- Élet-halál vészhelyzetben lévő személyek
- Társadalombiztosítási terv hiánya
- Az előzetes orvosi vizsgálatok eredményei összeegyeztethetetlenek a vizsgálattal
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cannabis használók
|
Az ingerek fekete-fehér rácsok, különböző térfrekvenciás tartományban, és különböző kontrasztokkal jelennek meg szürke háttéren a számítógép-monitornak köszönhetően, egy sötét szobában.
Kérjük a résztvevőket, hogy tartsák fenn a központi rögzítést.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
Két függőleges sáv látható a monitoron, a linken és a központi rögzítési ponttól jobbra.
A sávok egyidejűleg vagy 10-200 ms-os aszinkronnal jelennek meg.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy az ingerek egyidejűek vagy aszinkronok, és az egyidejűséghez a link gomb megnyomásával, az aszinkronitáshoz pedig a jobb gombbal kell válaszolniuk.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
A különböző térbeli frekvenciatartományokban szűrt arcok véletlenszerűen jelennek meg a monitoron, egy sötét szobában.
A résztvevőknek meg kell őrizniük a központi rögzítést egy rögzítő keresztnek köszönhetően.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
A résztvevő külön hozzájárulása esetén segédtanulmányhoz, segédtanulmányhoz
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek, nem kannabisz-/dohányfogyasztók
|
Az ingerek fekete-fehér rácsok, különböző térfrekvenciás tartományban, és különböző kontrasztokkal jelennek meg szürke háttéren a számítógép-monitornak köszönhetően, egy sötét szobában.
Kérjük a résztvevőket, hogy tartsák fenn a központi rögzítést.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
Két függőleges sáv látható a monitoron, a linken és a központi rögzítési ponttól jobbra.
A sávok egyidejűleg vagy 10-200 ms-os aszinkronnal jelennek meg.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy az ingerek egyidejűek vagy aszinkronok, és az egyidejűséghez a link gomb megnyomásával, az aszinkronitáshoz pedig a jobb gombbal kell válaszolniuk.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
A különböző térbeli frekvenciatartományokban szűrt arcok véletlenszerűen jelennek meg a monitoron, egy sötét szobában.
A résztvevőknek meg kell őrizniük a központi rögzítést egy rögzítő keresztnek köszönhetően.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
A résztvevő külön hozzájárulása esetén segédtanulmányhoz, segédtanulmányhoz
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek, dohányosok
|
Az ingerek fekete-fehér rácsok, különböző térfrekvenciás tartományban, és különböző kontrasztokkal jelennek meg szürke háttéren a számítógép-monitornak köszönhetően, egy sötét szobában.
Kérjük a résztvevőket, hogy tartsák fenn a központi rögzítést.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
Két függőleges sáv látható a monitoron, a linken és a központi rögzítési ponttól jobbra.
A sávok egyidejűleg vagy 10-200 ms-os aszinkronnal jelennek meg.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy az ingerek egyidejűek vagy aszinkronok, és az egyidejűséghez a link gomb megnyomásával, az aszinkronitáshoz pedig a jobb gombbal kell válaszolniuk.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
A különböző térbeli frekvenciatartományokban szűrt arcok véletlenszerűen jelennek meg a monitoron, egy sötét szobában.
A résztvevőknek meg kell őrizniük a központi rögzítést egy rögzítő keresztnek köszönhetően.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
A résztvevő külön hozzájárulása esetén segédtanulmányhoz, segédtanulmányhoz
|
|
Egyéb: Skizofréniás betegek
|
Az ingerek fekete-fehér rácsok, különböző térfrekvenciás tartományban, és különböző kontrasztokkal jelennek meg szürke háttéren a számítógép-monitornak köszönhetően, egy sötét szobában.
Kérjük a résztvevőket, hogy tartsák fenn a központi rögzítést.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
Két függőleges sáv látható a monitoron, a linken és a központi rögzítési ponttól jobbra.
A sávok egyidejűleg vagy 10-200 ms-os aszinkronnal jelennek meg.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy az ingerek egyidejűek vagy aszinkronok, és az egyidejűséghez a link gomb megnyomásával, az aszinkronitáshoz pedig a jobb gombbal kell válaszolniuk.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
A különböző térbeli frekvenciatartományokban szűrt arcok véletlenszerűen jelennek meg a monitoron, egy sötét szobában.
A résztvevőknek meg kell őrizniük a központi rögzítést egy rögzítő keresztnek köszönhetően.
A vizsgálat során a betegek ülve maradnak, a fejüket az állszíjnál fogva tartják.
A résztvevő minden pillanatban szünetet kérhet.
Ez a teszt körülbelül 30 percig tart.
A résztvevő külön hozzájárulása esetén segédtanulmányhoz, segédtanulmányhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A P100 hullám amplitúdója kontrasztérzékenységi tesztben
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A P100 hullám kulminációs ideje kontrasztérzékenységi tesztben
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A P100 hullám amplitúdója vizuális egyidejűségi tesztben
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A P100 hullám kulminációs ideje vizuális egyidejűségi tesztben
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A P100 hullám amplitúdója az arc észlelési tesztjében
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Az N170 hullám amplitúdója az arc észlelési tesztjében
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A P100-as hullám kulminációs ideje az arc észlelési tesztjében
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Az N170 hullám tetőzési ideje az arc észlelési tesztjében
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Az "a" hullám amplitúdója különböző ERG szekvenciákban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A "b" hullám amplitúdója különböző ERG szekvenciákban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az "a" hullám kulminációs ideje különböző ERG szekvenciákban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A "b" hullám kulminációs ideje különböző ERG szekvenciákban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kapcsolat a jelölt gének variánsai között a vizuális kezelés és a P100 hullám amplitúdójának változásaihoz kontrasztérzékenységi tesztben
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bernardin F, Schwitzer T, Schwan R, Angioi-Duprez K, Ligier F, Bourion-Bedes S, Jansen C, Giersch A, Laprevote V. Altered central vision and amacrine cells dysfunction as marker of hypodopaminergic activity in treated patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2022 Jan;239:134-141. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.049. Epub 2021 Dec 7.
- Remy I, Schwitzer T, Albuisson E, Schwan R, Krieg J, Bernardin F, Ligier F, Lalanne L, Maillard L, Laprevote V. Impaired P100 among regular cannabis users in response to magnocellular biased visual stimuli. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Mar 8;113:110437. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110437. Epub 2021 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A00097-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .