- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02864836
Studie av kobberisotop i hode- og nakkekreft (ISOTOPE)
Studie av isotopisk fordeling av kobber i hode- og nakketumorale og lymfatiske patologier
Fordelingen av stabile (ikke-radioaktive) isotoper i levende organismer studeres i økende grad, spesielt sink (Zn), kobber (Cu) og jern (Fe), ikke bare i primitive organismer, men også i pattedyr.
Det vitenskapelige samfunnet viser en økende interesse for studiet av isotopfordelingen av Cu hos mennesker: denne fordelingen kan variere i henhold til kjønn eller ernæring. Når det gjelder patologi, virker isotopfordelingen av Cu interessant ved Wilsons sykdom eller skrumplever.
I tillegg fokuserer et lovende studieområde på rollen til Cu i kreftsvulster, neoangiogenese, mekanismene for reduksjon av frie radikaler og signalveier.
Hode- og nakkekreft er følsomme for platinasalter. Koblinger mellom platina og Cu er viktige: platina trenger inn i cellen gjennom en Cu-reseptor, det samhandler med reguleringsmekanismene til Cu og platina.
Foreløpige studier tyder på en variasjon av den målbare isotopfordelingen av Zn hos pasienter med brystsvulst og av Cu hos pasienter med brystsvulster så vel som kolorektale svulster.
Larner et al. studie tyder på en lovende rolle for Zn i brystkreft, faktisk viser resultatene en variasjon av distribusjon av Zn i 10 brystsvulster. Når det gjelder studiet til Télouk et al. på 8 pasienter med kolorektale svulster og 20 pasienter med brystsvulster, er resultatene i favør av en økning i dødeligheten når Cu 65 reduseres i serum og de isotopiske modifikasjonene skjer tidligere enn vanlige modifikasjoner av biokjemiske tumormarkører som: karbohydratantigen (CA). ) 19,9, karsinomantigen (CA) 15,3, karsinoembryonalt antigen (CEA).
Foreløpig er det ingen informasjon om fordelingen av de stabile isotoper av Cu i hode- og nakkesvulster.
Målet med studien er å finne ut om fordelingen av 65Cu / 63Cu er modifisert i tumorvev sammenlignet med friskt vev. Den isotopiske fordelingen av Cu i 2 tumortyper, hode- og halssvulster og lymfomer, vil også bli undersøkt for å avgjøre om denne fordelingen er spesifikk for en tumortype eller ikke.
I tilfelle positivitet av denne variasjonen, vil den prognostiske interessen til disse parameterne bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- GHICL
-
Lyon, Frankrike, 69622
- ENS Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tre grupper pasienter vil være involvert i denne studien:
- Pasienter med ondartede svulster i hode og nakke,
- Pasienter med lymfom,
- Pasienter uten tumoral ØNH-patologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av ondartede svulster i hode og nakke eller klinisk diagnose av hode- og halslymfom som krever prøvetaking for diagnose eller klinisk diagnose av en ikke-tumor ØNH-patologi som krever kirurgi
Ekskluderingskriterier:
Avslag på samtykke
Manglende evne til å samtykke
Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hode- eller nakkekreft
Samling av prøver
|
5 prøver samlet inn for hver pasient (svulstbiopsi, friskt vev rundt svulsten, blod, urin og spytt), kvantifisering av isotoper, mål på mRNA-ekspresjon av proteiner 4 prøver for hver pasient (sunt vev, blod, urin og spytt), kvantifisering av isotoper, mål på mRNA-ekspresjon av proteiner
|
|
Pasienter med lymfom
Samling av prøver
|
5 prøver samlet inn for hver pasient (svulstbiopsi, friskt vev rundt svulsten, blod, urin og spytt), kvantifisering av isotoper, mål på mRNA-ekspresjon av proteiner 4 prøver for hver pasient (sunt vev, blod, urin og spytt), kvantifisering av isotoper, mål på mRNA-ekspresjon av proteiner
|
|
Pasienter uten tumorpatologi
Samling av prøver
|
5 prøver samlet inn for hver pasient (svulstbiopsi, friskt vev rundt svulsten, blod, urin og spytt), kvantifisering av isotoper, mål på mRNA-ekspresjon av proteiner 4 prøver for hver pasient (sunt vev, blod, urin og spytt), kvantifisering av isotoper, mål på mRNA-ekspresjon av proteiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom de forskjellige stabile isotoper av kobber i de forskjellige prøvene og gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
mRNA-ekspresjonsnivå av proteiner involvert i kobbermetabolisme vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Bartaire, PhD, GHICL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .