- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02864836
Estudo do isótopo de cobre no câncer de cabeça e pescoço (ISOTOPE)
Estudo da Repartição Isotópica do Cobre em Patologias Tumorais e Linfomatosas de Cabeça e Pescoço
A distribuição de isótopos estáveis (não radioativos) em organismos vivos é cada vez mais estudada, em particular o zinco (Zn), cobre (Cu) e ferro (Fe), não só em organismos primitivos, mas também em mamíferos.
A comunidade científica mostra um interesse crescente no estudo da distribuição isotópica de Cu em humanos: esta distribuição pode variar de acordo com sexo ou nutrição. Em relação à patologia, a distribuição isotópica do Cu parece interessante na doença de Wilson ou na cirrose.
Adicionalmente, uma área promissora de estudo foca no papel do Cu em tumores cancerígenos, neoangiogênese, mecanismos de redução de radicais livres e vias de sinalização.
Os cânceres de cabeça e pescoço são sensíveis aos sais de platina. As ligações entre a platina e o Cu são importantes: a platina penetra na célula através de um receptor de Cu, interage com os mecanismos de regulação do Cu e da platina.
Estudos preliminares sugerem uma variação da distribuição isotópica mensurável de Zn em pacientes com tumor de mama e de Cu em pacientes com tumores de mama e colorretal.
O Larner et al. estudo sugere um papel promissor de Zn no câncer de mama, de fato, os resultados destacam uma variação da distribuição de Zn em 10 tumores de mama. Quanto ao estudo de Télouk et al. em 8 pacientes com tumores colorretais e 20 pacientes com tumores de mama, os resultados são a favor de um aumento da mortalidade quando o Cu 65 está diminuído no soro e as modificações isotópicas ocorrem mais cedo do que as modificações usuais de marcadores bioquímicos tumorais, como: antígeno carboidrato (CA ) 19.9, Antígeno de Carcinoma (CA) 15.3, Antígeno Carcinoembrionário (CEA).
Atualmente, não há informações sobre a distribuição dos isótopos estáveis de Cu em tumores de cabeça e pescoço.
O objetivo do estudo é determinar se a distribuição de 65Cu/63Cu é modificada em tecidos tumorais em comparação com tecidos saudáveis. A distribuição isotópica do Cu em 2 tipos de tumor, tumores de cabeça e pescoço e linfomas, também será investigada a fim de determinar se essa distribuição é específica de um tipo de tumor ou não.
Em caso de positividade desta variação, será avaliado o interesse prognóstico destes parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- GHICL
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Lyon, França, 69622
- ENS Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Três grupos de pacientes serão envolvidos neste estudo:
- Pacientes com tumores malignos de cabeça e pescoço,
- Pacientes com linfoma,
- Pacientes sem patologia otorrinolaringológica tumoral
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de tumores malignos de cabeça e pescoço ou diagnóstico clínico de linfoma de cabeça e pescoço que requer amostragem para diagnóstico ou diagnóstico clínico de patologia otorrinolaringológica não tumoral que requer cirurgia
Critério de exclusão:
Recusa de consentimento
Incapacidade de consentir
Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de cabeça ou pescoço
Coleta de amostras
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5 amostras coletadas para cada paciente (biópsia de tumor, tecido saudável ao redor do tumor, sangue, urina e saliva), quantificação de isótopos, medida da expressão de mRNA de proteínas 4 amostras para cada paciente (tecido saudável, sangue, urina e saliva), quantificação de isótopos, medida da expressão de mRNA de proteínas
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Pacientes com linfoma
Coleta de amostras
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5 amostras coletadas para cada paciente (biópsia de tumor, tecido saudável ao redor do tumor, sangue, urina e saliva), quantificação de isótopos, medida da expressão de mRNA de proteínas 4 amostras para cada paciente (tecido saudável, sangue, urina e saliva), quantificação de isótopos, medida da expressão de mRNA de proteínas
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Pacientes sem patologia tumoral
Coleta de amostras
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5 amostras coletadas para cada paciente (biópsia de tumor, tecido saudável ao redor do tumor, sangue, urina e saliva), quantificação de isótopos, medida da expressão de mRNA de proteínas 4 amostras para cada paciente (tecido saudável, sangue, urina e saliva), quantificação de isótopos, medida da expressão de mRNA de proteínas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção dos diferentes isótopos estáveis de cobre nas várias amostras e grupos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: aos 5 anos
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aos 5 anos
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Nível de expressão de mRNA de proteínas envolvidas no metabolismo do cobre avaliado por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bartaire, PhD, GHICL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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