- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02864836
Studie av kopparisotop i huvud- och halscancer (ISOTOPE)
Studie av den isotopiska uppdelningen av koppar i huvud- och nacketumorala och lymfatiska patologier
Fördelningen av stabila (icke-radioaktiva) isotoper i levande organismer studeras alltmer, särskilt zink (Zn), koppar (Cu) och järn (Fe), inte bara i primitiva organismer, utan även i däggdjur.
Det vetenskapliga samfundet visar ett växande intresse för studiet av isotopfördelningen av Cu hos människor: denna fördelning kan variera beroende på kön eller näring. När det gäller patologi verkar isotopfördelningen av Cu intressant vid Wilsons sjukdom eller vid cirros.
Dessutom fokuserar ett lovande studieområde på Cus roll i cancertumörer, neoangiogenes, mekanismerna för minskning av fria radikaler och signalvägar.
Huvud- och halscancer är känsliga för platinasalter. Länkar mellan platina och Cu är viktiga: platina tränger in i cellen genom en Cu-receptor, det interagerar med regleringsmekanismerna för Cu och platina.
Preliminära studier tyder på en variation av den mätbara isotopfördelningen av Zn hos patienter med brösttumör och av Cu hos patienter med såväl bröst- som kolorektala tumörer.
Larner et al. studie tyder på en lovande roll för Zn i bröstcancer, faktiskt visar resultaten en variation av distributionen av Zn i 10 brösttumörer. Beträffande studien av Télouk et al. på 8 patienter som uppvisar kolorektala tumörer och 20 patienter som uppvisar brösttumörer, talar resultaten för en ökning av dödligheten när Cu 65 minskar i serumet och de isotopiska förändringarna sker tidigare än vanliga modifieringar av biokemiska tumörmarkörer såsom: kolhydratantigen (CA) ) 19,9, karcinomantigen (CA) 15,3, karcinoembryonalt antigen (CEA).
För närvarande finns det ingen information om fördelningen av de stabila isotoper av Cu i huvud- och halstumörer.
Syftet med studien är att fastställa om fördelningen av 65Cu / 63Cu är modifierad i tumörvävnader jämfört med friska vävnader. Den isotopiska fördelningen av Cu i 2 tumörtyper, huvud- och halstumörer och lymfom, kommer också att undersökas för att avgöra om denna fördelning är specifik för en tumörtyp eller inte.
I händelse av positivitet av denna variation kommer det prognostiska intresset för dessa parametrar att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- GHICL
-
Lyon, Frankrike, 69622
- ENS Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Tre grupper av patienter kommer att vara involverade i denna studie:
- Patienter med maligna tumörer i huvud och hals,
- Patienter med lymfom,
- Patienter utan tumör-ENT patologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av maligna huvud- och halstumörer eller klinisk diagnos av huvud- och halslymfom som kräver provtagning för diagnos eller klinisk diagnos av en icke-tumör ÖNH-patologi som kräver kirurgi
Exklusions kriterier:
Avslag på samtycke
Oförmåga att samtycka
Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med huvud- eller halscancer
Samling av prover
|
5 prover insamlade för varje patient (tumörbiopsi, frisk vävnad runt tumören, blod, urin och saliv), kvantifiering av isotoper, mått på mRNA-uttryck av proteiner 4 prover för varje patient (frisk vävnad, blod, urin och saliv), kvantifiering av isotoper, mått på mRNA-uttryck av proteiner
|
|
Patienter med lymfom
Samling av prover
|
5 prover insamlade för varje patient (tumörbiopsi, frisk vävnad runt tumören, blod, urin och saliv), kvantifiering av isotoper, mått på mRNA-uttryck av proteiner 4 prover för varje patient (frisk vävnad, blod, urin och saliv), kvantifiering av isotoper, mått på mRNA-uttryck av proteiner
|
|
Patienter utan tumörpatologi
Samling av prover
|
5 prover insamlade för varje patient (tumörbiopsi, frisk vävnad runt tumören, blod, urin och saliv), kvantifiering av isotoper, mått på mRNA-uttryck av proteiner 4 prover för varje patient (frisk vävnad, blod, urin och saliv), kvantifiering av isotoper, mått på mRNA-uttryck av proteiner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan de olika stabila isotoper av koppar i de olika proverna och grupperna
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: vid 5 år
|
vid 5 år
|
|
mRNA-expressionsnivå av proteiner involverade i kopparmetabolism utvärderad med polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel Bartaire, PhD, GHICL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .