- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02864836
Estudio del isótopo de cobre en el cáncer de cabeza y cuello (ISOTOPE)
Estudio de la distribución isotópica del cobre en patologías tumorales y linfomatosas de cabeza y cuello
Cada vez se estudia más la distribución de isótopos estables (no radiactivos) en los organismos vivos, en particular el zinc (Zn), el cobre (Cu) y el hierro (Fe), no solo en los organismos primitivos, sino también en los mamíferos.
La comunidad científica muestra un interés creciente por el estudio de la distribución isotópica del Cu en humanos: esta distribución puede variar según el género o la nutrición. En cuanto a la patología, la distribución isotópica del Cu parece interesante en la enfermedad de Wilson o en la cirrosis.
Además, un área de estudio prometedora se centra en el papel del Cu en los tumores cancerosos, la neoangiogénesis, los mecanismos de reducción de radicales libres y las vías de señalización.
Los cánceres de cabeza y cuello son sensibles a las sales de platino. Los enlaces entre platino y Cu son importantes: el platino penetra en la célula a través de un receptor de Cu, interactúa con los mecanismos de regulación de Cu y platino.
Los estudios preliminares sugieren una variación de la distribución isotópica medible de Zn en pacientes con tumor de mama y de Cu en pacientes que presentan tumores de mama y colorrectales.
Larner et al. estudio sugiere un papel prometedor de Zn en el cáncer de mama, de hecho, los resultados destacan una variación de la distribución de Zn en 10 tumores de mama. En cuanto al estudio de Télouk et al. sobre 8 pacientes con tumores colorrectales y 20 pacientes con tumores de mama, los resultados son a favor de un aumento de la mortalidad cuando el Cu 65 está disminuido en el suero y las modificaciones isotópicas ocurren antes de lo habitual modificaciones de marcadores bioquímicos tumorales como: antígeno carbohidrato (CA ) 19.9, antígeno de carcinoma (CA) 15.3, antígeno carcinoembrionario (CEA).
Actualmente, no hay información sobre la distribución de los isótopos estables de Cu en los tumores de cabeza y cuello.
El objetivo del estudio es determinar si la distribución de 65Cu/63Cu se modifica en tejidos tumorales en comparación con tejidos sanos. También se investigará la distribución isotópica del Cu en 2 tipos de tumores, tumores de cabeza y cuello y linfomas, para determinar si esta distribución es específica de un tipo de tumor o no.
En caso de positividad de esta variación, se evaluará el interés pronóstico de estos parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- GHICL
-
Lyon, Francia, 69622
- ENS Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Tres grupos de pacientes participarán en este estudio:
- Pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello,
- pacientes con linfoma,
- Pacientes sin patología tumoral ORL
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de tumores malignos de cabeza y cuello o diagnóstico clínico de linfoma de cabeza y cuello que requiera toma de muestra para diagnóstico o diagnóstico clínico de patología otorrinolaringológica no tumoral que requiera cirugía
Criterio de exclusión:
Denegación de consentimiento
Incapacidad para consentir
Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de cabeza o cuello
Recogida de muestras
|
5 muestras recogidas por cada paciente (biopsia tumoral, tejido sano alrededor del tumor, sangre, orina y saliva), cuantificación de isótopos, medida de expresión de ARNm de proteínas 4 muestras por cada paciente (tejido sano, sangre, orina y saliva), cuantificación de isótopos, medida de la expresión de ARNm de proteínas
|
|
Pacientes con linfoma
Recogida de muestras
|
5 muestras recogidas por cada paciente (biopsia tumoral, tejido sano alrededor del tumor, sangre, orina y saliva), cuantificación de isótopos, medida de expresión de ARNm de proteínas 4 muestras por cada paciente (tejido sano, sangre, orina y saliva), cuantificación de isótopos, medida de la expresión de ARNm de proteínas
|
|
Pacientes sin patología tumoral
Recogida de muestras
|
5 muestras recogidas por cada paciente (biopsia tumoral, tejido sano alrededor del tumor, sangre, orina y saliva), cuantificación de isótopos, medida de expresión de ARNm de proteínas 4 muestras por cada paciente (tejido sano, sangre, orina y saliva), cuantificación de isótopos, medida de la expresión de ARNm de proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación de los diferentes isótopos estables de cobre en las distintas muestras y grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
a los 5 años
|
|
Nivel de expresión de ARNm de proteínas involucradas en el metabolismo del cobre evaluado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bartaire, PhD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .