- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02864836
Undersøgelse af kobberisotop i hoved- og halskræft (ISOTOPE)
Undersøgelse af den isotopiske opdeling af kobber i hoved- og nakketumorale og lymfatiske patologier
Fordelingen af stabile (ikke-radioaktive) isotoper i levende organismer studeres i stigende grad, især zink (Zn), kobber (Cu) og jern (Fe), ikke kun i primitive organismer, men også i pattedyr.
Det videnskabelige samfund viser en voksende interesse for studiet af den isotopiske fordeling af Cu hos mennesker: denne fordeling kan variere alt efter køn eller ernæring. Hvad angår patologi, synes den isotopiske fordeling af Cu interessant ved Wilsons sygdom eller ved cirrhose.
Derudover fokuserer et lovende studieområde på Cus rolle i cancertumorer, neoangiogenese, mekanismerne for reduktion af frie radikaler og signalveje.
Hoved- og halskræft er følsomme over for platinsalte. Forbindelser mellem platin og Cu er vigtige: platin trænger ind i cellen gennem en Cu-receptor, det interagerer med reguleringsmekanismerne for Cu og platin.
Foreløbige undersøgelser tyder på en variation af den målbare isotopfordeling af Zn hos patienter med brysttumor og af Cu hos patienter med bryst- såvel som kolorektale tumorer.
Larner et al. undersøgelse tyder på en lovende rolle for Zn i brystkræft, faktisk fremhæver resultater en variation af distributionen af Zn i 10 brysttumorer. Vedrørende undersøgelsen af Télouk et al. på 8 patienter med kolorektale tumorer og 20 patienter med brysttumorer, er resultaterne til fordel for en stigning i dødeligheden, når Cu 65 er nedsat i serum, og de isotopiske modifikationer sker tidligere end sædvanlige modifikationer af biokemiske tumormarkører såsom: kulhydratantigen (CA) ) 19,9, Carcinoma Antigen (CA) 15,3, Carcinoembryonisk antigen (CEA).
I øjeblikket er der ingen information om fordelingen af de stabile isotoper af Cu i hoved- og halstumorer.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om fordelingen af 65Cu / 63Cu er modificeret i tumorvæv sammenlignet med sundt væv. Den isotopiske fordeling af Cu i 2 tumortyper, hoved- og halstumorer og lymfomer, vil også blive undersøgt for at bestemme, om denne fordeling er specifik for en tumortype eller ej.
I tilfælde af positivitet af denne variation vil den prognostiske interesse af disse parametre blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- GHICL
-
Lyon, Frankrig, 69622
- ENS Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tre grupper af patienter vil blive involveret i denne undersøgelse:
- Patienter med ondartede hoved- og halssvulster,
- Patienter med lymfom,
- Patienter uden tumoral ØNH-patologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af ondartede hoved- og halstumorer eller klinisk diagnose af hoved- og halslymfom, der kræver prøveudtagning til diagnose eller klinisk diagnose af en ikke-tumoral ØNH-patologi, der kræver operation
Ekskluderingskriterier:
Afslag på samtykke
Manglende evne til at give samtykke
Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med hoved- eller halskræft
Samling af prøver
|
5 prøver indsamlet for hver patient (tumorbiopsi, sundt væv omkring tumoren, blod, urin og spyt), kvantificering af isotoper, måling af mRNA-ekspression af proteiner 4 prøver for hver patient (sundt væv, blod, urin og spyt), kvantificering af isotoper, mål for mRNA-ekspression af proteiner
|
Patienter med lymfom
Samling af prøver
|
5 prøver indsamlet for hver patient (tumorbiopsi, sundt væv omkring tumoren, blod, urin og spyt), kvantificering af isotoper, måling af mRNA-ekspression af proteiner 4 prøver for hver patient (sundt væv, blod, urin og spyt), kvantificering af isotoper, mål for mRNA-ekspression af proteiner
|
Patienter uden tumorpatologi
Samling af prøver
|
5 prøver indsamlet for hver patient (tumorbiopsi, sundt væv omkring tumoren, blod, urin og spyt), kvantificering af isotoper, måling af mRNA-ekspression af proteiner 4 prøver for hver patient (sundt væv, blod, urin og spyt), kvantificering af isotoper, mål for mRNA-ekspression af proteiner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellem de forskellige stabile isotoper af kobber i de forskellige prøver og grupper
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: på 5 år
|
på 5 år
|
mRNA-ekspressionsniveau af proteiner involveret i kobbermetabolisme vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Bartaire, PhD, GHICL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samling af prøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet