- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02864836
Studio dell'isotopo di rame nel cancro della testa e del collo (ISOTOPE)
Studio della ripartizione isotopica del rame nelle patologie testa collo, tumorali e linfomatose
La distribuzione degli isotopi stabili (non radioattivi) negli organismi viventi è sempre più studiata, in particolare lo zinco (Zn), il rame (Cu) e il ferro (Fe), non solo negli organismi primitivi, ma anche nei mammiferi.
La comunità scientifica mostra un crescente interesse per lo studio della distribuzione isotopica del Cu nell'uomo: tale distribuzione può variare a seconda del sesso o dell'alimentazione. Per quanto riguarda la patologia, la distribuzione isotopica del Cu sembra interessante nella malattia di Wilson o nella cirrosi.
Inoltre, una promettente area di studio si concentra sul ruolo del Cu nei tumori cancerosi, sulla neoangiogenesi, sui meccanismi di riduzione dei radicali liberi e sulle vie di segnalazione.
I tumori della testa e del collo sono sensibili ai sali di platino. I legami tra platino e Cu sono importanti: il platino penetra nella cellula attraverso un recettore del Cu, interagisce con i meccanismi di regolazione del Cu e del platino.
Studi preliminari suggeriscono una variazione della distribuzione isotopica misurabile di Zn in pazienti con tumore mammario e di Cu in pazienti che presentano tumori mammari e colorettali.
Il Larner et al. studio suggerisce un ruolo promettente di Zn nel cancro al seno, infatti, i risultati evidenziano una variazione della distribuzione di Zn in 10 tumori al seno. Per quanto riguarda lo studio di Télouk et al. su 8 pazienti che presentano tumori del colon-retto e 20 pazienti che presentano tumori della mammella, i risultati sono a favore di un aumento della mortalità quando Cu 65 è diminuito nel siero e le modifiche isotopiche avvengono prima delle normali modifiche dei marcatori tumorali biochimici come: antigene carboidrato (CA ) 19.9, Antigene del carcinoma (CA) 15.3, Antigene carcinoembrionale (CEA).
Attualmente non ci sono informazioni sulla distribuzione degli isotopi stabili del Cu nei tumori della testa e del collo.
L'obiettivo dello studio è determinare se la distribuzione di 65Cu / 63Cu è modificata nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti sani. Verrà anche studiata la distribuzione isotopica del Cu in 2 tipi di tumore, tumori della testa e del collo e linfomi, per determinare se questa distribuzione è specifica di un tipo di tumore o meno.
In caso di positività di tale variazione verrà valutato l'interesse prognostico di tali parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- GHICL
-
Lyon, Francia, 69622
- ENS Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tre gruppi di pazienti saranno coinvolti in questo studio:
- Pazienti con tumori maligni della testa e del collo,
- Pazienti con linfoma,
- Pazienti senza patologia ORL tumorale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di tumori maligni della testa e del collo o diagnosi clinica di linfoma della testa e del collo che richiedono il campionamento per la diagnosi o diagnosi clinica di una patologia otorinolaringoiatrica non tumorale che richiede un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
Rifiuto del consenso
Incapacità di acconsentire
Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cancro alla testa o al collo
Raccolta campioni
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5 campioni prelevati per ogni paziente (biopsia tumorale, tessuto sano attorno al tumore, sangue, urine e saliva), quantificazione degli isotopi, misura dell'espressione dell'mRNA delle proteine 4 campioni per ogni paziente (tessuto sano, sangue, urine e saliva), quantificazione degli isotopi, misura dell'espressione dell'mRNA delle proteine
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Pazienti con linfoma
Raccolta campioni
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5 campioni prelevati per ogni paziente (biopsia tumorale, tessuto sano attorno al tumore, sangue, urine e saliva), quantificazione degli isotopi, misura dell'espressione dell'mRNA delle proteine 4 campioni per ogni paziente (tessuto sano, sangue, urine e saliva), quantificazione degli isotopi, misura dell'espressione dell'mRNA delle proteine
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Pazienti senza patologia tumorale
Raccolta campioni
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5 campioni prelevati per ogni paziente (biopsia tumorale, tessuto sano attorno al tumore, sangue, urine e saliva), quantificazione degli isotopi, misura dell'espressione dell'mRNA delle proteine 4 campioni per ogni paziente (tessuto sano, sangue, urine e saliva), quantificazione degli isotopi, misura dell'espressione dell'mRNA delle proteine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto tra i diversi isotopi stabili del rame nei vari campioni e gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: a 5 anni
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a 5 anni
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livello di espressione dell'mRNA delle proteine coinvolte nel metabolismo del rame valutato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Bartaire, PhD, GHICL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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