- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02864836
Studium izotopu mědi u rakoviny hlavy a krku (ISOTOPE)
Studium izotopové repartice mědi v nádorech hlavy a krku, orální a lymfomatózní patologie
Distribuce stabilních (neradioaktivních) izotopů v živých organismech, zejména zinku (Zn), mědi (Cu) a železa (Fe), je stále více studována nejen u primitivních organismů, ale také u savců.
Vědecká komunita ukazuje rostoucí zájem o studium izotopové distribuce Cu u lidí: tato distribuce se může lišit podle pohlaví nebo výživy. Pokud jde o patologii, izotopová distribuce Cu se zdá zajímavá u Wilsonovy choroby nebo u cirhózy.
Kromě toho se slibná oblast studia zaměřuje na roli Cu v rakovinných nádorech, neoangiogenezi, mechanismy redukce volných radikálů a signálních drah.
Rakoviny hlavy a krku jsou citlivé na soli platiny. Důležité jsou vazby mezi platinou a Cu: platina proniká do buňky přes Cu receptor, interaguje s regulačními mechanismy Cu a platiny.
Předběžné studie naznačují variaci měřitelné izotopové distribuce Zn u pacientů s nádorem prsu a Cu u pacientů s nádory prsu i kolorekta.
Larner a kol. studie naznačují slibnou roli Zn u rakoviny prsu, výsledky skutečně zdůrazňují variaci distribuce Zn u 10 nádorů prsu. Pokud jde o studii Télouka et al. na 8 pacientech s kolorektálním tumorem a 20 pacientech s tumorem prsu jsou výsledky ve prospěch zvýšení úmrtnosti, když je Cu 65 v séru sníženo a izotopové modifikace probíhají dříve než obvyklé modifikace biochemických tumorových markerů jako: sacharidový antigen (CA ) 19,9, antigen karcinomu (CA) 15,3, karcinoembryonální antigen (CEA).
V současné době neexistují žádné informace o distribuci stabilních izotopů Cu v nádorech hlavy a krku.
Cílem studie je zjistit, zda je distribuce 65Cu / 63Cu modifikována v nádorových tkáních ve srovnání se zdravými tkáněmi. Bude také zkoumána izotopová distribuce Cu u 2 typů nádorů, nádorů hlavy a krku a lymfomů, aby se určilo, zda je tato distribuce specifická pro typ nádoru či nikoliv.
V případě pozitivity této variace bude hodnocena prognostická zajímavost těchto parametrů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- GHICL
-
Lyon, Francie, 69622
- ENS Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie budou zapojeny tři skupiny pacientů:
- Pacienti se zhoubnými nádory hlavy a krku,
- Pacienti s lymfomem,
- Pacienti bez nádorové ORL patologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza zhoubných nádorů hlavy a krku nebo klinická diagnóza lymfomu hlavy a krku vyžadující odběr vzorků pro diagnostiku nebo klinickou diagnózu nenádorové patologie ORL vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí souhlasu
Neschopnost souhlasit
Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou hlavy nebo krku
Sbírka vzorků
|
5 vzorků odebraných pro každého pacienta (biopsie nádoru, zdravá tkáň kolem nádoru, krev, moč a sliny), kvantifikace izotopů, měření exprese mRNA proteinů 4 vzorky pro každého pacienta (zdravá tkáň, krev, moč a sliny), kvantifikace izotopů, míra exprese mRNA proteinů
|
|
Pacienti s lymfomem
Sbírka vzorků
|
5 vzorků odebraných pro každého pacienta (biopsie nádoru, zdravá tkáň kolem nádoru, krev, moč a sliny), kvantifikace izotopů, měření exprese mRNA proteinů 4 vzorky pro každého pacienta (zdravá tkáň, krev, moč a sliny), kvantifikace izotopů, míra exprese mRNA proteinů
|
|
Pacienti bez nádorové patologie
Sbírka vzorků
|
5 vzorků odebraných pro každého pacienta (biopsie nádoru, zdravá tkáň kolem nádoru, krev, moč a sliny), kvantifikace izotopů, měření exprese mRNA proteinů 4 vzorky pro každého pacienta (zdravá tkáň, krev, moč a sliny), kvantifikace izotopů, míra exprese mRNA proteinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr různých stabilních izotopů mědi v různých vzorcích a skupinách
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití pacientů
Časové okno: v 5 letech
|
v 5 letech
|
|
Úroveň exprese mRNA proteinů zapojených do metabolismu mědi hodnocená pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Bartaire, PhD, GHICL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka vzorků
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyNábor
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy