Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blæreutvidelse på dosimetri i brakyterapi av livmorhalskreft (VESICOL)

23. mars 2026 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Effekt av blæreutvidelse på organer med risikodoser i PDR 3D bildeveiledet brakyterapi av livmorhalskreft

Formålet med denne studien er å sammenligne, for hver pasient, dosimetri av risikoorganer (blære, endetarm, sigmoid, tynntarm) i to blæreutvidelsesprosedyrer (tømmes av et urinkateter eller fylt med 120cc) under PDR 3D-bildeveiledet brakyterapi av livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • med livmorhalskreft histologisk påvist (plateepitelkarsinom, adenokarsinom og nevroendokrint cellekarsinom)

  • Utero-vaginal brakyterapi indikasjoner::

    • Trinn 1B1: brakyterapi før operasjon
    • Stadier IB2 til IIIB: etter bekkenstrålebehandling (45Gy/25 fraksjoner/5 uker) med eller uten samtidig kjemoterapi
  • Evne til å gi et informert skriftlig samtykkeskjema
  • Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Historie om bekkenstrålebehandling
  • Historie om bekkenkirurgi
  • Nylig leddprotese (<3 måneder)
  • Gravid kvinne eller som ammer
  • Pasienter frihetsberøvet eller under tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM 1
Annen: brakyterapi

Brakyterapiapplikatoren og et urinkateter settes opp på operasjonssalen under generell anestesi.

Deretter utføres en MR (eller en skanner hvis kontraindikasjon) etter en blærefylling med 120cc normal saltvannsoppløsning og urinkateterklemming.

Rett etter utføres en skanner med urinkateteravklemming og tømt blære.

Avgrensning av CTV-er og organer i fare (blære, endetarm, sigmoid, tynntarm), og dosimetrisk optimalisering er gjort ved studie med fylt blære.

Deretter blir organer i fare avgrenset på studien med tømt blære. Den tidligere dosimetrien tilbakestilles på denne studien og organer med risikodoser sammenlignes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere non-inferioriteten til 3D-bildeveiledet brakyterapi med tømt blære sammenlignet med fylt blære for dosen mottatt av blæren
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen på maksimal dose mottatt av 2 cm3 blære (D2cc) mellom de to tilstandene: full og tom.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet basert på dosen mottatt av endetarmen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Non-inferioritet basert på dosen mottatt av sigmoiden
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Non-inferiority basert på dosen mottatt av tynntarmen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
FIGO oppsetningssystem
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00923-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere