Vliv distenze močového měchýře na dozimetrii v brachyterapii rakoviny děložního čípku (VESICOL)
Vliv distenze močového měchýře na orgány s rizikovými dávkami v PDR 3D obrazem řízená brachyterapie rakoviny děložního čípku
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- s histologicky prokázaným karcinomem děložního čípku (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom a neuroendokrinní karcinom)
Indikace uterovaginální brachyterapie:
- Stádium 1B1: brachyterapie před operací
- Fáze IB2 až IIIB: po radioterapii pánve (45Gy/25 frakcí/5 týdnů) s nebo bez souběžné chemoterapie
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Historie pánevní radioterapie
- Historie pánevní chirurgie
- Nedávná kloubní protéza (<3 měsíce)
- Těhotná žena nebo kojení
- Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ARM 1
|
Aplikátor brachyterapie a močový katétr jsou zřízeny na operačním sále v celkové anestezii. Poté se po naplnění močového měchýře 120 ml normálního fyziologického roztoku a upnutí močového katetru provede MRI (nebo skener, pokud je to kontraindikace). Ihned poté se provede skener s uvolněním močového katétru a vyprázdněním močového měchýře. Vymezení CTV a rizikových orgánů (močový měchýř, konečník, sigmoid, tenké střevo) a dozimetrická optimalizace se provádí při studii s naplněným měchýřem. Poté jsou ve studii s vyprázdněným močovým měchýřem vyznačeny rizikové orgány. Předchozí dozimetrie je v této studii resetována a orgány s rizikovými dávkami jsou porovnány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukažte, že 3D obrazem řízená brachyterapie s vyprázdněným močovým měchýřem není méněcenná ve srovnání s naplněným měchýřem pro dávku přijatou močovým měchýřem
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl maximální dávky přijaté 2 cm3 močového měchýře (D2cc) mezi dvěma stavy: plný a prázdný.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Non-inferiorita na základě dávky přijaté konečníkem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Non-inferiorita založená na dávce přijaté sigmatem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Non-inferiorita založená na dávce přijaté tenkým střevem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Inscenační systém FIGO
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00923-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .