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Efeito da Distensão Vesical na Dosimetria na Braquiterapia do Câncer Cervical (VESICOL)

23 de março de 2026 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Efeito da distensão da bexiga em órgãos em doses de risco na braquiterapia guiada por imagem 3D PDR do câncer cervical

O objetivo deste estudo é comparar, para cada paciente, a dosimetria dos órgãos de risco (bexiga, reto, sigmóide, intestino delgado) em dois procedimentos de distensão da bexiga (esvaziamento por cateter urinário ou enchimento com 120cc) durante PDR 3D guiada por imagem Braquiterapia do Câncer Cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos
  • com câncer cervical comprovado histologicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma e carcinoma de células neuroendócrinas)

  • Indicações de braquiterapia útero-vaginal::

    • Estágio 1B1: braquiterapia antes da cirurgia
    • Estágios IB2 a IIIB: após radioterapia pélvica (45Gy/25 frações/5 semanas) com ou sem quimioterapia concomitante
  • Capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito
  • O paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Histórico de radioterapia pélvica
  • História da cirurgia pélvica
  • Prótese articular recente (<3 meses)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pacientes privados de liberdade ou sob supervisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO 1
Outro: braquiterapia

O aplicador de braquiterapia e um cateter urinário são colocados na sala de cirurgia sob anestesia geral.

Em seguida, uma ressonância magnética (ou um scanner se contra-indicado) é realizada após um enchimento da bexiga com 120 cc de solução salina normal e pinçamento do cateter urinário.

Logo após, é realizado um scanner com despinçamento da sonda vesical e esvaziamento da bexiga.

Delineamento de CTVs e órgãos de risco (bexiga, reto, sigmóide, intestino delgado) e otimização dosimétrica são feitos no estudo com bexiga cheia.

Em seguida, os órgãos de risco são delineados no estudo com bexiga vazia. A dosimetria anterior é redefinida neste estudo e os órgãos em doses de risco são comparados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a não inferioridade da braquiterapia guiada por imagem 3D com bexiga vazia em comparação com a bexiga cheia para a dose recebida pela bexiga
Prazo: 1 dia
Diferença da dose máxima recebida pela bexiga de 2 cm3 (D2cc) entre as duas condições: cheia e vazia.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade com base na dose recebida pelo reto
Prazo: 1 dia
1 dia
Não inferioridade com base na dose recebida pelo sigmoide
Prazo: 1 dia
1 dia
Não inferioridade com base na dose recebida pelo intestino delgado
Prazo: 1 dia
1 dia
Sistema de estágios FIGO
Prazo: 1 dia
1 dia
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A00923-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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