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Effetto della distensione della vescica sulla dosimetria nella brachiterapia del cancro cervicale (VESICOL)

23 marzo 2026 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Effetto della distensione della vescica sugli organi a dosi di rischio nella brachiterapia guidata da immagini 3D PDR del cancro cervicale

Lo scopo di questo studio è confrontare, per ciascun paziente, la dosimetria degli organi a rischio (vescica, retto, sigma, intestino tenue) in due procedure di distensione della vescica (svuotata da un catetere urinario o riempita con 120cc) durante PDR 3D guidata da immagini brachiterapia del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • con un cancro cervicale istologicamente provato (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma a cellule neuroendocrine)

  • Indicazioni per la brachiterapia utero-vaginale:

    • Stadio 1B1: brachiterapia prima dell'intervento chirurgico
    • Stadi da IB2 a IIIB: dopo radioterapia pelvica (45Gy/25 frazioni/5 settimane) con o senza chemioterapia concomitante
  • Capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto
  • Il paziente deve essere iscritto a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Storia della chirurgia pelvica
  • Protesi articolare recente (<3 mesi)
  • Donna incinta o allattamento
  • Pazienti privati ​​della libertà o sotto controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO 1
Altro: brachiterapia

L'applicatore di brachiterapia e un catetere urinario vengono installati in sala operatoria in anestesia generale.

Quindi, viene eseguita una risonanza magnetica (o uno scanner se controindicazione) dopo il riempimento della vescica con 120 cc di soluzione salina normale e il clampaggio del catetere urinario.

Subito dopo, viene eseguito uno scanner con il declampaggio del catetere urinario e la vescica svuotata.

La delimitazione dei CTV e degli organi a rischio (vescica, retto, sigma, intestino tenue) e l'ottimizzazione dosimetrica sono effettuate su studio con vescica piena.

Quindi, gli organi a rischio sono delineati sullo studio con la vescica svuotata. La dosimetria precedente viene reimpostata su questo studio e gli organi a dosi di rischio vengono confrontati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la non inferiorità della brachiterapia guidata da immagini 3D con vescica vuota rispetto a vescica piena per la dose ricevuta dalla vescica
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza della dose massima ricevuta dalla vescica da 2 cm3 (D2cc) tra le due condizioni: piena e vuota.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità in base alla dose ricevuta dal retto
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Non inferiorità in base alla dose ricevuta dal sigma
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Non inferiorità in base alla dose ricevuta dall'intestino tenue
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Sistema di stadiazione FIGO
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00923-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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