Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blåsutvidgning på dosimetri vid brachyterapi av livmoderhalscancer (VESICOL)

23 mars 2026 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Effekt av blåsutvidgning på organ med riskdoser i PDR 3D-bildstyrd brachyterapi av livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är att för varje patient jämföra dosimetri av riskorgan (blåsa, ändtarm, sigmoid, tunntarm) i två blåsutvidgningsprocedurer (tömda av en urinkateter eller fyllda med 120cc) under PDR 3D-bildstyrd brachyterapi av livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år gammal
  • med histologiskt bevisad livmoderhalscancer (skivepitelcancer, adenokarcinom och neuroendokrina cellkarcinom)

  • Utero-vaginal brachyterapi indikationer::

    • Steg 1B1: brachyterapi före operation
    • Stadier IB2 till IIIB: efter bäckenstrålbehandling (45Gy/25 fraktioner/5 veckor) med eller utan samtidig kemoterapi
  • Förmåga att tillhandahålla ett informerat skriftligt samtycke
  • Patienten måste vara ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Historik av bäckenstrålbehandling
  • Historia av bäckenkirurgi
  • Nyligen genomförd ledprotes (<3 månader)
  • Gravid kvinna eller ammar
  • Patienter frihetsberövade eller under övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM 1
Övrig: brachyterapi

Brachyterapiapplikatorn och en urinkateter sätts upp i operationssalen under narkos.

Sedan utförs en MRT (eller en skanner om kontraindikation) efter en blåsfyllning med 120cc normal koksaltlösning och urinkateterklämning.

Strax efter görs en skanner med urinkateteravklämning och tömning av urinblåsan.

Avgränsning av CTV och organ i riskzonen (blåsa, ändtarm, sigmoid, tunntarm) och dosimetrisk optimering görs vid studie med fylld blåsa.

Sedan avgränsas organ i riskzonen i studien med tömd blåsa. Den tidigare dosimetrin återställs på denna studie och organ med riskdoser jämförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera att 3D-bildstyrd brachyterapi med tömd blåsa inte är underlägsen jämfört med fylld blåsa för den dos som blåsan tar emot
Tidsram: 1 dag
Skillnaden mellan den maximala dosen som tas emot av 2 cm3 urinblåsa (D2cc) mellan de två tillstånden: full och tom.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non-inferioritet baserat på den dos som tas emot av ändtarmen
Tidsram: 1 dag
1 dag
Non-inferioritet baserat på den dos som sigmoiden tar emot
Tidsram: 1 dag
1 dag
Non-inferioritet baserat på den dos som tas emot av tunntarmen
Tidsram: 1 dag
1 dag
FIGO mellanställningssystem
Tidsram: 1 dag
1 dag
Body mass Index
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A00923-46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera