Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyagtágulás hatása a dozimetriára a méhnyakrák brachyterápiájában (VESICOL)

2026. március 23. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

A hólyagtágulás hatása a veszélyeztetett szervekre a méhnyakrák PDR 3D képvezérelt brachyterápiájában

A vizsgálat célja, hogy minden egyes beteg esetében összehasonlítsa a veszélyeztetett szervek (hólyag, végbél, szigmabél, vékonybél) dozimetriáját két húgyhólyagtágítási eljárás során (húgyúti katéterrel kiürítve vagy 120 cm3-rel megtöltve) a PDR 3D képvezérelt képalkotás során. méhnyakrák brachyterápiája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 éves
  • szövettanilag igazolt méhnyakrák esetén (laphámrák, adenokarcinóma és neuroendokrin sejtes karcinóma)

  • Utero-vaginális brachyterápia indikációi:

    • 1B1 szakasz: brachyterápia műtét előtt
    • IB2-IIIB szakaszok: kismedencei sugárterápia után (45Gy/25 frakció/5 hét) egyidejű kemoterápiával vagy anélkül
  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezési űrlapot adni
  • A betegnek csatlakoznia kell egy társadalombiztosítási rendszerhez

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Kismedencei radioterápia története
  • Kismedencei műtétek története
  • Legutóbbi ízületi protézis (<3 hónap)
  • Terhes nő vagy szoptat
  • Szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KAR 1
Egyéb: brachyterápia

A brachyterápiás applikátort és a húgyúti katétert a műtőben általános érzéstelenítéssel állítják fel.

Ezután MRI-t (vagy szkennert, ha ellenjavallat) végeznek a hólyag 120 cm3 normál sóoldattal történő feltöltése és a húgyúti katéter befogása után.

Közvetlenül ezt követően szkennert végeznek a húgyúti katéter kihúzásával és a hólyag kiürítésével.

A CTV-k és a veszélyeztetett szervek (hólyag, végbél, szigmabél, vékonybél) körülhatárolása és a dozimetriai optimalizálás a telt hólyaggal végzett vizsgálat során történik.

Ezután a veszélyeztetett szerveket kiürített hólyaggal körülhatárolják a vizsgálaton. Ebben a vizsgálatban visszaállítják a korábbi dozimetriát, és összehasonlítják a veszélyeztetett dózisú szerveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be, hogy a 3D képvezérelt brachyterápia kiürített hólyaggal nem rosszabb a töltött hólyaghoz képest a hólyag által kapott dózis tekintetében
Időkeret: 1 nap
A 2 cm3-es hólyag (D2cc) maximális dózisának különbsége a két állapot között: tele és üres.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem alsóbbrendűség a végbélbe kapott dózis alapján
Időkeret: 1 nap
1 nap
Nem alsóbbrendűség a szigmoid által kapott dózis alapján
Időkeret: 1 nap
1 nap
Nem alsóbbrendűség a vékonybél által kapott dózis alapján
Időkeret: 1 nap
1 nap
FIGO színpadi rendszer
Időkeret: 1 nap
1 nap
Testtömeg-index
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A00923-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel