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Efecto de la distensión de la vejiga sobre la dosimetría en la braquiterapia del cáncer de cuello uterino (VESICOL)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Efecto de la distensión de la vejiga en los órganos en riesgo Dosis en PDR 3D Braquiterapia guiada por imágenes del cáncer de cuello uterino

El propósito de este estudio es comparar, para cada paciente, la dosimetría de órganos en riesgo (vejiga, recto, sigmoides, intestino delgado) en dos procedimientos de distensión vesical (vaciado por un catéter urinario o llenado con 120cc) durante PDR 3D guiado por imagen. braquiterapia del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • con un cáncer de cuello uterino histológicamente probado (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma y carcinoma de células neuroendocrinas)

  • Indicaciones de braquiterapia útero-vaginal:

    • Etapa 1B1: braquiterapia antes de la cirugía
    • Estadios IB2 a IIIB: después de radioterapia pélvica (45 Gy/25 fracciones/5 semanas) con o sin quimioterapia concomitante
  • Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Historia de la radioterapia pélvica
  • Historia de la cirugía pélvica
  • Prótesis articular reciente (<3 meses)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Pacientes privados de libertad o bajo vigilancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO 1
Otro: braquiterapia

El aplicador de braquiterapia y un catéter urinario se instalan en el quirófano bajo anestesia general.

Luego, se realiza una resonancia magnética (o un escáner si está contraindicado) después de un llenado de la vejiga con 120 cc de solución salina normal y pinzamiento del catéter urinario.

Acto seguido se realiza un escáner con desclampaje de sonda urinaria y vaciado vesical.

La delimitación de los CTV y los órganos en riesgo (vejiga, recto, sigma, intestino delgado) y la optimización dosimétrica se realizan en el estudio con la vejiga llena.

Luego, los órganos en riesgo se delimitan en el estudio con la vejiga vacía. En este estudio se restablece la dosimetría anterior y se comparan los órganos en dosis de riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la no inferioridad de la braquiterapia guiada por imagen 3D con vejiga vacía en comparación con vejiga llena para la dosis recibida por la vejiga
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia de la dosis máxima recibida por vejiga de 2 cm3 (D2cc) entre las dos condiciones: llena y vacía.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad en función de la dosis recibida por el recto
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
No inferioridad basada en la dosis recibida por el sigmoide
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
No inferioridad basada en la dosis recibida por el intestino delgado
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Sistema de estadificación FIGO
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A00923-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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