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Effet de la distension de la vessie sur la dosimétrie en curiethérapie du cancer du col de l'utérus (VESICOL)

7 août 2018 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Effet de la distension de la vessie sur les doses d'organes à risque dans la curiethérapie guidée par image PDR 3D du cancer du col de l'utérus

Le but de cette étude est de comparer, pour chaque patient, la dosimétrie des organes à risque (vessie, rectum, sigmoïde, intestin grêle) dans deux procédures de distension vésicale (vidangée par une sonde urinaire ou remplie de 120cc) lors d'une PDR guidée par l'image 3D curiethérapie du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 18 ans
  • avec un cancer du col de l'utérus prouvé histologiquement (carcinome épidermoïde, adénocarcinome et carcinome neuroendocrinien)

  • Indications de la curiethérapie utéro-vaginale ::

    • Stade 1B1 : curiethérapie avant chirurgie
    • Stades IB2 à IIIB : après radiothérapie pelvienne (45Gy/25 fractions/5 semaines) avec ou sans chimiothérapie concomitante
  • Capacité à fournir un formulaire de consentement écrit éclairé
  • Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Histoire de la radiothérapie pelvienne
  • Antécédents de chirurgie pelvienne
  • Prothèse articulaire récente (<3 mois)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients privés de liberté ou sous surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BRAS 1
Autre: curiethérapie

L'applicateur de curiethérapie et une sonde urinaire sont installés au bloc opératoire sous anesthésie générale.

Ensuite, une IRM (ou un scanner si contre-indication) est réalisée après un remplissage de la vessie avec 120cc de sérum physiologique et un clampage de la sonde urinaire.

Juste après, un scanner est réalisé avec déclampage de la sonde urinaire et vessie vidée.

La délimitation des CTV et des organes à risque (vessie, rectum, sigmoïde, intestin grêle), et l'optimisation dosimétrique sont faites sur étude avec vessie remplie.

Ensuite, les organes à risque sont délimités sur l'étude avec la vessie vidée. La dosimétrie préalable est réinitialisée sur cette étude et les doses organes à risque sont comparées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la non infériorité de la curiethérapie guidée par l'image 3D avec vessie vidée par rapport à la vessie remplie pour la dose reçue par la vessie
Délai: Un jour
Différence de la dose maximale reçue par une vessie de 2 cm3 (D2cc) entre les deux conditions : pleine et vide.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Non-infériorité selon la dose reçue par le rectum
Délai: Un jour
Un jour
Non-infériorité selon la dose reçue par le sigmoïde
Délai: Un jour
Un jour
Non-infériorité selon la dose reçue par l'intestin grêle
Délai: Un jour
Un jour
Système de mise en scène FIGO
Délai: Un jour
Un jour
Indice de masse corporelle
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de cancérologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00923-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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