Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozdęcia pęcherza moczowego na dozymetrię w brachyterapii raka szyjki macicy (VESICOL)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Wpływ rozdęcia pęcherza moczowego na dawki narządów zagrożonych w brachyterapii raka szyjki macicy pod kontrolą obrazu 3D PDR

Celem niniejszego badania jest porównanie dozymetrii narządów zagrożonych (pęcherza moczowego, odbytnicy, esicy, jelita cienkiego) u każdego pacjenta w dwóch zabiegach rozdęcia pęcherza (opróżnianie przez cewnik moczowy lub napełnianie 120 cm3) podczas PDR 3D sterowanego obrazem brachyterapia raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • z potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy (rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak i rak neuroendokrynny)

  • Wskazania do brachyterapii maciczno-pochwowej:

    • Etap 1B1: brachyterapia przed operacją
    • Etapy od IB2 do IIIB: po radioterapii miednicy (45 Gy/25 frakcji/5 tygodni) z lub bez jednoczesnej chemioterapii
  • Umiejętność dostarczenia formularza świadomej pisemnej zgody
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia radioterapii miednicy
  • Historia chirurgii miednicy
  • Niedawna proteza stawu (<3 miesiące)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub pod nadzorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1
Inny: brachyterapia

Aplikator do brachyterapii i cewnik moczowy zakładane są na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym.

Następnie po napełnieniu pęcherza 120 ml roztworu soli fizjologicznej i zaciśnięciu cewnika moczowego wykonuje się rezonans magnetyczny (lub skaner w przypadku przeciwwskazań).

Bezpośrednio po zabiegu wykonuje się badanie USG z odciśnięciem cewnika moczowego i opróżnieniem pęcherza moczowego.

Określenie CTV i narządów zagrożonych (pęcherz moczowy, odbytnica, esica, jelito cienkie) oraz optymalizacja dozymetryczna są przeprowadzane na badaniu z wypełnionym pęcherzem.

Następnie na badaniu zaznacza się zagrożone narządy z opróżnionym pęcherzem. Poprzednia dozymetria jest resetowana w tym badaniu i porównywane są narządy narażone na dawki ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać niegorszość brachyterapii sterowanej obrazem 3D przy opróżnionym pęcherzu w porównaniu z wypełnionym pęcherzem dla dawki otrzymanej przez pęcherz
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica maksymalnej dawki otrzymanej przez pęcherz o pojemności 2 cm3 (D2cc) między dwoma stanami: pełnym i pustym.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Non-inferiority na podstawie dawki otrzymanej przez odbytnicę
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Non-inferiority na podstawie dawki otrzymanej przez esicę
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Non-inferiority na podstawie dawki otrzymanej przez jelito cienkie
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
System stopniowania FIGO
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00923-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj