Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van blaasuitzetting op dosimetrie bij brachytherapie van baarmoederhalskanker (VESICOL)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Effect van blaasuitzetting op organen die risico lopen Doses in PDR 3D beeldgestuurde brachytherapie van baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie is om voor elke patiënt de dosimetrie te vergelijken van organen die risico lopen (blaas, rectum, sigmoïd, dunne darm) in twee procedures voor het uitzetten van de blaas (geledigd door een urinekatheter of gevuld met 120 cc) tijdens PDR 3D-beeldgeleide brachytherapie van baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • met een histologisch bewezen baarmoederhalskanker (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en neuro-endocrien celcarcinoom)

  • Utero-vaginale brachytherapie indicaties::

    • Stadium 1B1: brachytherapie vóór de operatie
    • Stadia IB2 tot IIIB: na bekkenbestraling (45Gy/25 fracties/5 weken) met of zonder gelijktijdige chemotherapie
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken
  • Patiënt moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Geschiedenis van bekkenchirurgie
  • Recente gewrichtsprothese (<3 maanden)
  • Zwangere vrouw of borstvoeding
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
Ander: brachytherapie

De applicator voor brachytherapie en een urinekatheter worden onder algehele narcose opgesteld in de operatiekamer.

Vervolgens wordt een MRI (of een scanner als contra-indicatie) uitgevoerd na het vullen van de blaas met 120 cc normale zoutoplossing en het afklemmen van de urinekatheter.

Meteen daarna wordt een scanner uitgevoerd met ontklemming van de urinekatheter en geleegde blaas.

Afbakening van CTV's en organen die risico lopen (blaas, rectum, sigmoïd, dunne darm), en dosimetrische optimalisatie worden uitgevoerd op studie met gevulde blaas.

Vervolgens worden risico-organen afgebakend op het onderzoek met een geleegde blaas. De eerdere dosimetrie wordt bij deze studie gereset en organen met risicodoses worden vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de non-inferioriteit van 3D-beeldgeleide brachytherapie met een lege blaas in vergelijking met een gevulde blaas voor de dosis die de blaas ontvangt
Tijdsspanne: 1 dag
Verschil van de maximale dosis ontvangen door een blaas van 2 cm3 (D2cc) tussen de twee condities: vol en leeg.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferioriteit op basis van de dosis die door het rectum is ontvangen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Non-inferioriteit op basis van de dosis die de sigmoïde ontvangt
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Non-inferioriteit op basis van de dosis die door de dunne darm wordt ontvangen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
FIGO staging-systeem
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00923-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren